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Zydus推出阿达木单抗的全球首款生物仿制药

2014年12月09日    来源:美通社

  印度德里2014年12月9日电 /美通社/ --

  普及这种治疗药物将惠及印度1200万名自体免疫性疾病(包括风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎)病人

  在十多年的长期等待之后,一种可使全球风湿性关节炎和其它自体免疫性疾病病人重获新生的开创性治疗药物现将在印度病人中普及。Zydus Cadila 成为了全球范围内推出全球销量最高治疗药物阿达木单抗 (Adalimumab) 的生物仿制药的首家公司。由 Zydus Research Centre 的研究人员开发的这款生物仿制药获得了印度药品管理局 (Drug Controller General of India) 的审批,并且将以 Exemptia 为品牌名进行销售,旨在治疗风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎等自体免疫性疾病。

  这种不涉及侵权的全新阿达木单抗工艺和同样不涉及侵权的全新配方由 Zydus Research Centre 的科学家负责研究、开发并生产。该生物仿制药是全球范围内由 Zydus 公司首次推出的产品,并且在产品安全、纯度和疗效方面与原研药「非常匹配」。阿达木单抗生物仿制药是 Zydus 强大的生物制剂计划的一部分。该计划在印度拥有数量最多的开发中单克隆抗体。Zydus 集团由24种生物制剂组成的研发系列产品包括生物仿制药和3种新型生物制剂。这些生物制剂目前正在开发当中,旨在用于治疗关节炎、癌症、不孕不育症和中风等自体免疫性疾病。

  阿达木单抗是完全人源性抗肿瘤坏死因子 (anti-TNF) a 单克隆抗体,它于2002年在全球范围内首次获得审批并自此成为治疗自体免疫性疾病病人最优先选择的治疗药物。然而,这种治疗药物还尚未在印度病人中普及。现在预计印度有超过1200万人患有相关的慢性疾病,这些疾病会逐渐恶化,导致终身疼痛,在某些情况下还能致残。

  Zydus Cadila 副董事总经理 Sharvil P. Patel 博士在谈及这种突破时表示:「在 Zydus,我们认为创新必须联系未被满足医疗需求并为受到各种疾病和伤残困扰的病人,尤其这种慢性疾病病人提供解决方案。对于印度尚未获得这种治疗药物的上千万病人而言,这种疗法将使他们重获新生。我们非常高兴通过 Exemptia 为他们带来希望,免受疼痛并拥有更好的生活质量。」

  生物仿制药是一种生物制品,它与参考药品(原研药)「相似」或「非常相似」,遵循了欧洲药品管理局 (EMA)、美国食品及药物管理局 (FDA) 和 CDSCO(印度中央药物控制组织)的监管指导方针。相比于原研药,生物仿制药在疗效和安全性方面相似,并且在经济性和普及性方面为病人提供了更多有利条件。

  Exemptia 每两周皮下注射一次,用量为40毫克。病人通常必须接受为期6个月的治疗。经临床观察,该疗法可抑制恶化,而病人的病症得以缓解,这表明自体免疫性疾病得到了控制,而病人可在生活中摆脱疼痛并能真正地享受生活。

  详情请浏览:http://www.exemptia.com/