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MASCOT研究首名注册病人是为COMBO™ 双疗法支架及OrbusNeich临床研究计划的重要里程碑

2014年07月16日    来源:美通社

  香港2014年7月16日电 /美通社/ -- OrbusNeich今天宣布一项全球性双疗法支架上市后研究(MASCOT研究)纳入首名病人。此研究第一个COMBO双疗法支架植入手术于荷兰布雷达Amphia医院进行。

  此项研究设计前瞻性的多中心大型临床研究旨在评估COMBO双疗法支架在常规临床应用的长期安全性和有效性,目标于亚洲及欧洲最多50个研究中心为2,500名病人进行为期一年的随访跟进。

  研究的主要终点是术后12个月临床驱使的靶病变失败率-定义为心源性死亡、没有明确归属到非靶血管的非致死性心脏病发(心肌梗塞)或靶病变血运重建(TLR)。

  本研究负责人为意大利米兰San Raffaele医院的Antonio Colombo敎授及美国西奈山医疗中心Roxana Mehran敎授。

  Colombo敎授表示:「长期安全性仍然是支架临床监测中最重要的部分,特别是新生动脉粥样硬化及晚期支架血栓。MASCOT研究将为独特的双疗效COMBO支架提供重要的信息;COMBO支架可能有效使动脉血管愈合,我们从没有看到在任何单疗法支架当中发生。」

  Mehran医生补充:「现时COMBO支架的临床数据显示其允诺的安全性和有效性。举例来说,REMEDEE研究的靶病变血运重建率于第二及第三年均保持在5.7%,而三年亦没有出现任何血栓事件。若MASCOT研究得出同样结果,将会是病人与介入心脏病学专家的喜讯。」

  OrbusNeich为COMBO双疗法支架进行业界中最大型之一的临床研究。除了MASCOT研究,另一项REDUCE研究已于2014年6月纳入首名病人,旨在证明短期双重抗血小板药物治疗的可能性。有关REDUCE更多信息请按这里。

  OrbusNeich总裁及首席营运官Wayne Johnson表示:「MASCOT是们至今最大型的临床研究,主要是为了真正了解COMBO支架对病人的好处因而计划进行。只有为血管带来真实的愈合疗效,才能让病人长期感到安全。我们预计MASCOT研究可证实早前研究看到有关COMBO支架血管愈合的疗效。」