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“伟哥”专利过期 药企争相“克隆”

2014年07月08日

 

  全球知名药企辉瑞公司生产的“伟哥”(商品名“万艾可”),曾在中国市场独占鳌头,其专利保护到期的消息,近来成为业界关注的焦点。目前,国内多家企业都在申请“伟哥”仿制药批文,欲分羹千亿元市场蛋糕,一场关于抗ED(勃起功能障碍)药物市场的仿制及市场争夺大战已然拉开帷幕。

  “伟哥”专利5月已到期

  近日,“蓝色小药丸‘伟哥’专利今年7月1日到期”的消息被多家媒体报道。南方日报记者日前从美国辉瑞公司获悉,其旗下明星产品万艾可早已在2014年5月专利到期。

  所谓专利保护期,是各国保护创新研发的通用规则,是指专利被授予权利后,得到专利保护的时间期限。早在1994年,辉瑞公司就向国家知识产权局申请万艾可的用途专利,2001年获得为期20年(1994年至2014年)的专利授权。

  失去专利后,万艾可必须要面对大批仿制药的价格竞争带来的威胁。2012年5月,万艾可在韩国专利失效后,韩国市场一下子冒出30多个竞争品牌,价格低至万艾可的四分之一。根据友利投资的数据,仅仅在5月一个月,万艾可的销售额就锐减至原来的42%。此前在泰国的情况,也与此类似。据媒体报道,此前为了应对仿制药的冲击,辉瑞在美国市场联手CVS推出的网上版“伟哥”100毫克片剂的批发价为22美元,除此以外,网站促销计划还包括顾客首次预订量中三片免费、第二次预订打七折。

  辉瑞在中国开始是否也会采取变相降价的措施,推出经济版“伟哥”?对此,辉瑞中国企业沟通部总监席庆表示,辉瑞在华销售的大部分都是专利到期的产品,而且各个外企在华主要业务基本上是来自专利到期的产品,甚至是到期很多年的产品。目前,还没有接到公司调整未来定价等相关战略的通知。

  席庆还表示,辉瑞公司进入中国的药品多达50余种,万艾可虽然知名度高,但在公司营收中占比并不大。瑞辉中国仍以心血管、抗感染、抗肿瘤药物为主,因此万艾可专利到期对辉瑞中国的影响并不大。不过,有业内人士透露,为了重蹈在其他市场的覆辙,辉瑞近年来一直有意加大“伟哥”的营销力度。2011年,辉瑞力推中国男性健康相关行动,通过在部分零售门店中开设男性健康中心,整合了原本分散销售的男科处方药和计生器械,由此有效拉动了万艾可当年的销售。

  国内药企打响抢仿大战

  目前全球市场基本为辉瑞旗下“蓝色”万艾可、礼来旗下“黄色”希爱力以及拜耳旗下“橙色”艾力达三足鼎立。据广州标点医药信息有限公司数据显示,虽然万艾可随着希爱力和艾力达的入市受到冲击,但依旧占据北上广50%以上的ED类化学药市场,2012年在中国的销售额超过10亿元。

  万艾可的专利保护到期,这意味着,抗ED市场一家独大的时代即将过去,群雄逐鹿的时代到来。按照相关规定,万艾可在华专利到期后,药企的“仿品”只要得到相关的批准,都可以进行生产。面对这一长期被“万艾可”垄断的市场,众多国内药企蠢蠢欲动,积极布局。

  国家食药监总局网站药品注册批件信息显示,常山股份、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10多家企业,均已申请了“伟哥”仿制药批文。

  广药白云山公司相关负责人表示,白云山正在争取成为国内第一批生产国产“伟哥”的药企,如果拿到该药的审批文件,最快年内有望上市,目前,该公司旗下“伟哥”研制项目现已申报生产批文,首仿的万艾可已处于审批状态,公司内部也组建了团队负责国产“伟哥”生产的前期准备。

  常山股份也发公告称,其研发的枸橼酸西地那非片有望于2015年上市。天方药业研发的“伟哥”已经食药监总局审批完毕,获临床用药资格。据了解,天方药业版“伟哥”的市场售价将在每粒30元左右,而万艾可的官方售价为128元一粒。

  业内人士表示,万艾可坚挺的价格相信短期内不会有所松动,毕竟其他仿制药上市还需要一段时间,而且其已经培育起了一批较为成熟的消费者,品牌效应仍会延续。不过,随着国产“伟哥”问世,会瓜分走很大一片市场。

  “专利到期后,将导致万艾可不会再为辉瑞获取非常高的垄断性利润,但市场份额就不一定,如果辉瑞及时进行适合中国的销售策略调整,可把万艾可专利到期带来的利空变成利好。”北大纵横医药高级合伙人史立臣表示,抗ED药物目前的竞争已经十分激烈,仿制药再进入市场加剧了市场竞争,目前的市场格局很可能被打破。

  抗ED市场潜力巨大

  在业内专家看来,众多抢仿者主要看中抗ED市场巨大的潜力。据世卫组织统计,全球患有勃起机能障碍的男性约10%。按此计算,抗ED类药品在中国有巨大市场潜力,其市场容量在600亿至1000亿元之间。

  国信证券2014年5月底发布的抗ED药物专题研究报告显示,因国内抗ED药物定价贵,1次(1粒)费用超过100元,约为美国的5倍,这大大抑制了国内的市场需求。而随着“伟哥”专利的到期,仿制药上市后带来的性价比优势,有望燃起前期被抑制的市场需求。

  据了解,由于购买合法的进口抗ED药物原则上需出示二级以上医院开具的处方,再加上部分患者出于羞怯或保护隐私的心理,这让一些非法的廉价“假伟哥”大行其道,而这部分数据未纳入统计。

  有业内人士指出,由于新药的诞生还要经过研发、临床试验等一系列的阶段。因此,即使国内的药厂获得了生产“许可”,但国产版的“蓝色小药丸”也不会一窝蜂扎堆上市。

  上述人士认为,国内药企生产抗ED药物早已不再有技术障碍,只是一直囿于专利门槛的限制。而今,没有了专利门槛,抗ED药物市场大门敞开,大家都蠢蠢欲动。不过,这个市场并非那么容易打开,当初辉瑞也是经过了长期的耕耘才换来了收获。(来源:南方日报)

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