您当前位置:   首页 > 健康资讯 > 健康热点

AmVac 为其先导疫苗 Gynevac 启动三期试验

2014年06月18日    来源:美通社

  瑞士楚格2014年6月18日电 /美通社/ --

  总部位于瑞士、关注创新型疫苗开发的非上市生物科技公司 AmVac AG 今天宣布,该公司为其治疗细菌性阴道炎 (BV) 的先导疫苗 Gynevac 启动三期研究。进行三期试验旨在确认根据现有 GMP(药品生产质量管理规范)标准生产的新一代 Gynevac 疫苗的安全性和效力。含有硫柳汞的先前版本疫苗于1997年在匈牙利获准被用于治疗某些妇科炎症,自此之后被成功应用于超过20万出现各种泌尿生殖系统病症的病人,而且没有记录到出现严重的副作用。

  此次启动的随机双盲安慰剂对照研究将招募240名病人。试验的主要终点是进行细菌性阴道炎的治疗,并得到 Nugent 评分系统的确认。此外,三期试验还将监控阴道粘膜的变化,并对多种免疫标记物进行评估。设在匈牙利的五个临床中心将参加此次试验。AmVac 计划在2014年6月招募首位病人,并在9个月左右的时间里完成病人的招募工作。

  AmVac 行政总裁 Melinda Karpati 评论说:「Gynevac 具有很大的潜力。根据以往的临床证据和近期发现的 Gynevac 作用机制,我们认为这种疫苗能够改变数百万出现各种异常情况的病人的生活,这些异常情况包括女性细菌性阴道炎和与细菌性阴道炎有关的早产,还可能包含与慢性前列腺炎有关的男性良性前列腺增生。启动这项验证性研究是实施我们公司策略的一座重要里程碑,而我们公司的策略就是充分发挥 Gynevac 疫苗的潜能,并把它带给目前治疗手段选择有限的全球病人群体。」