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由研究者倡道的 REDUCE 研究迎來首位病人

2014年06月13日    来源:美通社

  荷兰兹沃勒2014年6月13日电 /美通社/ -- REDUCE 研究的首席研究员宣布,该研究纳入首位病人,于荷兰兹沃勒 Isala Hospital 植入了 OrbusNeich COMBO 双疗法支架。

  据当地首席研究员兼治疗医生 E. Kedhi 医学博士称,这名81岁的女病人已成功接受 COMBO 支架治疗。该病人同意参加 REDUCE研究,被随机分到两个治疗小组(3个月或12个月双重抗血小板治疗 (DAPT))之一。

  背景

  对于接受药物涂层支架 (DES) 治疗的急性冠脉综合征病人,双重抗血小板治疗的最佳持续时间依然备受争议。在新型抗凝血剂和抗血小板药物的时代,这一点对于ST段抬高心肌梗塞 (STEMI) 病人而言尤其明显。长期双重抗血小板治疗虽然在避免血栓形成并发症方面具有潜在优势,但却会导致严重出血并发症风险上升。值得一提的是,COMBO 双疗法支架有效达至早期再内皮化,可以缩短服用双重抗血小板药物的时间,而不会增加血栓形成风险,同时降低严重出血并发症的风险。

  目标

  当前研究旨在证明,对于接受 COMBO 支架治疗的急性冠脉综合征病人,短期双重抗血小板治疗(3个月)非劣效不输于标准的12个月双重抗血小板治疗。

  研究设计

  REDUCE 研究是一项由研究员倡导发起的前瞻性多中心随机研究,将纳入1500名接受了COMBO 双疗法支架治疗的急性冠脉综合征病人。病人将在住院期间(如果住院期间进行了另外的血运重建术,则为出院前)按照1:1的比例随机接受短期(3个月)或标准(12个月)双重抗血小板治疗。临床随访安排在术后3个月、6个月、12个月和24个月。亚洲和欧洲的30家医院将参与这项研究。Diagram 是 REDUCE 研究的指定合同研究组织。

  患者群

  研究对象将包括最多1500名18岁以上、接受过 COMBO 支架治疗的急性冠脉综合征病人(男女不限)。他们必须满足所有合格标准并提供书面知情同意书。

  主要终点

  研究的主要终点包括在12个月的时候全因死亡、心肌梗塞 (MI)、支架内血栓形成 (ST)、中风、靶血管血运重建 (TVR) 或出血 (BARC II, III, V)。

  首席研究员

  荷兰奈梅亨 UMC St.Radboud 医学博士 H. Suryapranata

  意大利诺瓦拉 Novara Hospital 医学博士 G. De Luca

  Diagram 简介

  Diagram 是一家业务遍布全球、提供全方位服务的受托研究组织 (CRO),拥有两个临床试验管理单位 (SMO)。Diagram 能够为临床科学研究的开发、组织和执行提供支持。Diagram 于1996年创立于荷兰。过去几年里,Diagram 收购了大量支持心血管研究的专业技术。Diagram 致力发展更多涉及其他研究领域的专长。Diagram 的质量管理(通过 NEN-EN-ISO 9001:2008 认证)、强大的信息通讯技术、数据管理和统计部门、专属的临床试验管理单位以及对国际市场的关注使 Diagram 从其他受托研究组织中脱颖而出。  OrbusNeich 简介

  OrbusNeich 是一家全球性公司,设计、开发、生产和销售治疗血管疾病的创新医疗装置。目前的产品包括全球第一款双疗法支架 COMBO 支架及全球第一款促进愈合型支架 Genous? 支架。其他产品包括以 Azule?、R stent、Scoreflex?、Sapphire?、Sapphire II 和 Sapphire NC 等名称营销的支架与球囊。OrbusNeich 总部设在香港,在中国深圳、佛罗里达州劳德代尔堡(Fort Lauderdale, Fla)、荷兰荷佛拉肯(Hoevelaken)与日本东京设有分部。OrbusNeich 在超过60个国家为介入心脏病学家提供医疗装置。