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EffectiCal(R) 对比 Caltrate(R) 的良好临床效果

2014年05月22日    来源:美通社

  埃德蒙顿2014年5月22日电 /美通社/ -- SinoVeda Canada Inc. 今天宣布透过对绝经后女性进行 24 周双盲、随机对照临床试验,证实 EffectiCal具有良好的临床效果。试验结果表明就骨形成和 骨吸收而言,EffectiCal?(含有 300 毫克钙的补充剂)与 Caltrate?(600 毫克钙)和维他命 D3 同样有效。此外,在本研究中服用 EffectiCal? 的受试者,比服用 Caltrate? 的受试者胃肠道副 作用显著减少。

  「对于担心骨质流失和骨质疏松症的人士,EffectiCal是有效的补充选项。 与 Caltrate? 相比, EffectiCal? 具有出色的剂量效应和良性副作用特性,」试验主持人和阿尔伯塔大学医学教授 Richard Fedorak 博士说。

  SinoVeda Canada Inc. 总裁、首席科学官和联合创始人 Yun Tam 博士说,「我们对 EffectiCal优势的临床验证十分满意。虽然基于我们的科学知识和严格的实验室检测,我们早已预见到 这些优势,但是我们仍然很高兴看到我们的预测在临床试验中取得如此好的效果。」

  临床试验详情

  临床试验是一项双盲、随机对照研究,专为评估绝经后女性使用 EffectiCal? 对比 Caltrate? 和维他命 D3(胆钙化甾醇)的可比较效果和安全性而设计。总共有 97 名受试者被随机分配到 两个小组;一组接受 EffectiCal?,另一组接受 Caltrate?和维他命 D3。 两个小组的受试者在 24 周的时间内每天接受积极治疗。试验的主要终点是评估 EffectiCal和 Caltrate/维他命 D3 对 I 型胶原 C 端肽 (CTx)(一种骨吸收生物标记物)和 I 型前胶原 N 末端肽 (PINP) (一种骨形成生物标记物)的可比较影响。 次要终点包括评估便秘特性、甲状旁腺素 (PTH),以及 25-羟基维他命 D (25D) 水平。

  受试者的平均年龄为 60 岁,并且两个小组在基准期没有人口统计学差异或健康风险因素差异。 主要终点评估表明小组之间的 CTx 和 PINP 无明显差异。

  次要终点评估表明服用 EffectiCal 的受试者对比服用 Caltrate? 的受试者包括可显著改善便秘 特性,增强每次排便完全排空肠道的能力 (p=0.01),减少布里斯托大便分类法定义的便秘粪便渣 滓特性 (p<0.001),减轻腹痛 (p<0.001),减少因为放屁而造成困扰 (p<0.001),并增强食欲 (p<0.001)。与服用 Caltrate?/维他命 D3 (p=0.003) 的受试者相比,服用 EffectiCal? 的受试者的 25D 水平得到明显提高。 两个小组的 PTH 水平未发现统计学差异。

  Caltrate 是 Pfizer, Inc. 的注册商标