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医生妈妈“上书”建言儿童用药安全

2014年04月17日

  小程是一位新妈妈,宝宝出生仅5天。昨日,她和家人正苦恼着如何把息斯敏片剂分成四等份。

  宝宝身上突然长满了红疹。根据医生叮嘱只吃1/4药片,所以需要拿小刀切药。小程说,切药时她提心吊胆:“切少了怕效果不好,切多了怕有副作用。”尽管剂量减少,但毕竟是成人药品,说明书中“12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定”的表述,也挺让她担心。

  儿童患病,却无奈服用成人药。如何给孩子喂合适剂量的药,如今成了很多年轻妈妈的“头疼事”。

  儿童用药到底怎么了?记者对此进行了深入调查。

  一位母亲兼医生的“上书”

  对于儿童用药的窘境,作为基层卫生人员的吴启梅有着深切感受。

  吴启梅是武汉市新洲区邾城卫生院副主任医师,也是一位拥有14岁女儿和9岁儿子的母亲。她说:“儿童用药种类有限,大多集中在治疗发热、咳嗽及胃肠疾病上,剂型和规格少。我们卫生院以治疗骨病见长,但在治疗儿童骨病方面,即使是简单的消肿止痛药,也难觅‘儿童专用’踪影。”

  去年12月,吴启梅和张恩景药师一道,向农工党武汉市委会提交了一份《儿童用药安全面临的问题及建议》,直陈目前儿童用药安全的三大问题。其一,儿童用药“三少”,即品种少、剂型少、规格少。在《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》中,西药部分,明确标明儿童使用且有具体用量的只有5个品种入选,中成药部分仅有1个小儿专用品种入选;《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》中,中药部分仅20余种儿童专用药入选,而西药部分没有对儿童用药进行单独分类。其二,药品说明书不规范,儿童用药缺少安全性数据和用药参考。药品说明书关于儿童用药的注意事项缺失,我国儿童用药中仍有50%左右以成人用药减半给儿童使用,难以保证儿童用药量的安全。其三,儿童不合理用药情况普遍存在,如滥用抗生素、中药注射剂、营养药等。

  据透露,目前该《问题及建议》已引起高层领导重视。让吴启梅揪心的是,近年来,“夺命退烧药”尼美舒利事件,以及前不久国家药监局下发通知,新生儿和1岁以下儿童禁用小儿氨酚烷胺颗粒等三类药,使本已很脆弱的儿童用药市场再生波澜,“有些药品存在问题,是在事后才发现,这让人胆战心惊!”

  模糊的“酌情减少”与“医生指导”

  昨日上午,记者在省妇幼、武汉市儿童医院,随机采访了25位带孩子候诊的家长,绝大多数家长都表示:“经常会遇到‘酌情减少’这模拟较模糊的药品说明书,感觉无所适从。”

  一位姓郭的奶奶说,孩子得鼻炎半年多,一直吃药,偶尔会吃成人药。由于小孩体质特殊,用药时特别小心,唯恐药量把握不好。带着孩子从深圳来汉看病的赵女士表示,平时多在香港购儿童专用药,服用很方便,他们的药品标注清晰,不存在儿童酌减问题。

  记者随后走访武昌、江夏等多家药房,发现目前市场上常见的药物制剂品种中,很多都没有儿童剂型,专业儿童药品仅有区区数十种。许多成人用药的说明书上都注明“儿童应在医生指导下服用”等字样,但究竟如何“指导”,许多大医院的医生表示“凭经验”。

  在聚荣璟大药店凤凰花园店和藏龙岛店,约100平方米的卖场里,几十个货架上分类摆满了各类药品,但儿童专用药只占一个小货架,基本以感冒和退烧药为主。

  同样的状况也发生在老百姓大药房彭刘杨路店。店长周敏介绍,该店是老百姓大药房在武汉最大的分店,店里8000多个品规的药品中,儿童类的品规为204种,“以治疗感冒发烧、肠道疾病和维生素营养保健品三类为主。”该店采购部部长王晶介绍,近年来,儿童类药品的生产企业呈现减少趋势,而且同种类儿童药品生产喜欢“扎堆”,如治疗儿童感冒的“小儿氨酚黄那敏”,很多企业生产,该店目前卖的就有20多种。

  儿童用药问题不容漠视

  我国人口中0岁至14岁儿童已达2.6亿人,儿童用药安全,事关祖国下一代的健康成长。

  有关调查显示,在目前医疗机构使用的数千种(不含中成药)儿童用药中,儿童专用药品仅几十种。武汉市儿童医院大内科主任梅红说,在临床用药上,专门针对儿童使用的药品剂型、规格非常少,只能把成人用的药品分成1/2、1/4甚至1/8,再给儿童服用。如此一来,切药片成了棘手的事,尤其是一些心脏用药,切割稍有不准,就会威胁儿童健康。

  协和医院药剂科万景介绍,在该药房1000多种药品中,儿童专用品种约占3%至5%。临床中儿童药品大多是成人药品的减量,很少有针对儿童的临床试验资料。不少药都是在成人身上使用多年后,再积累经验,摸索着用到儿童身上,药品大多没有标明针对6个月以下儿童的用药信息,也就是说,6个月以下患儿用药几乎全凭医生经验,“这存在相当大风险,一旦出现问题,难以追责。”

  武汉大学人民医院药学部主任药师于星说,儿童处于生长发育阶段,不同的阶段也具有不同的用药特点,存在很大不确定性。手工拆分药品准确性差,影响疗效,有些药物也不宜分割后使用,这都给用药安全带来隐患。

  推进儿童药品研发及生产

  省食品药品监督管理局相关负责人表示,目前我省的儿童用药生产,品种偏少,产量偏低,尚未形成大规模的生产体系。比较知名的如武汉健民生产的小儿龙牡壮骨冲剂、人福的迪尔诺等,但这些企业尚无明显增产计划。

  药品生产企业普遍反映,相比成人用药,儿童用药的研发投入更大,审批复杂。成本高、耗时长、风险大等原因,直接导致企业生产积极性不高。特别是由于伦理局限,我国的新药首先不在儿童身上做临床试验,国内很多药都没有儿童用药试验资料。

  “很多儿童疾病的季节性强,一旦过了那个季节,随着儿童患病率下降,药品可能就卖不出去了。”市场的不稳定及消费群数量偏少,使得很多企业不愿研发生产儿童用药。

  “但我们不能眼睁睁地看着未来的花朵‘无药可吃’!”许多妈妈大声疾呼。

  华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院教授陶红兵建议,应快速发展儿童用药,政府出台政策,在严格把控药品质量前提下,为儿童用药研制开辟绿色通道,从税收优惠、专项科研资金扶持、知识产权保护等方面,鼓励和支持科研单位和生产企业投入儿科药品的创新、研发、生产。

  业内人士建议,应尽早构筑全国儿科药物临床试验协作网,建立全国儿童药物不良反应监测中心,并实现资料数据共享。同时,推进儿童临床试验,完善儿童用药评价系统,制定出科学实用的儿童用药剂量、配伍禁忌表,进一步规范药品说明书。

  吴启梅认为,推进儿童用药储备制度,研究制定我国《儿童基本药物目录》等也刻不容缓。

  来源:湖北日报

关键词:医生妈妈  上书  儿童用药安全