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辉瑞新药Palbociclib较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍

2014年04月09日

  辉瑞备受关注的癌症试验药物Palbociclib在一项2期临床研究中,使晚期乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)平均增加一倍,但对患者总生存期(OS)未显示有统计学意义上的明显改善。

  据研究人员在圣地亚哥举行的美国癌症研究协会会议上发布的最新数据显示,雌激素受体阳性转移性乳腺癌患者在合并使用Palbociclib与抗雌激素药物来曲唑时,其PFS平均为20.2个月,相比之下,单独使用来曲唑的患者其PFS平均为10.2个月。

  FDA已授予Palbociclib突破性治疗药物资格。辉瑞还在为这款药物讨论另一种审评途径,但尚未决定是否基于2期试验结果寻求加速批准通道,辉瑞 肿瘤药物单元首席医疗官Mace Rothenberg说。Palbociclib被认为是辉瑞最重要试验药物之一,一些分析师认为,如果这款药物能够获得批准,其年销售额可能会超过50 亿美元。

  这项临床试验在癌症已扩散至身体其它部位的局部晚期或新确诊的绝经后妇女身上对这款药物进行检测。这些妇女乳腺癌的雌激素受体呈阳性,意味着肿瘤增长对雌激素响应,其HER2呈阴性,意味着HER2蛋白不引起乳腺癌。该类患者占晚期乳腺癌病例的大约60%。

  初步数据显示,合并用药组患者总生存期为37.5个月,来曲唑单独用药组患者总生存期为33.3个月,来曲唑是诺华的一款雌激素阻断剂。研究者表示,因165名患者参与的这项临床试验中,每组中大约有30名患者死亡,所以现在定义这款药物对总生存期的影响还为时尚早。

  “曲线开始分离,尚未达到显著性差异,但仍对患者进行随访,”这项研究的主要研究者,加州大学的Richard Finn博士说。试验中观察到的副作用有低血细胞计数和疲劳,这些副作用是可以管理的,他在数据发布之前的电话采访中这样表示。

  激素药物(如来曲唑)延长了雌性激素阳性、HER2阴性乳腺癌妇女的生存期,但近二十年来在治疗进展上一直没有大的进步,波士顿丹娜-法伯癌症研究所的乳 腺癌专家Judy Garber博士说。“当乳腺癌复发时,我们真正所能做是要有其它激素药物。这是首款真正显示出希望的新药。”她说

  辉瑞在乳腺癌患者中正进行这款药物的3期临床试验,以及治疗其它类型癌症的早期试验。Palbociclib是一种CDK-4/6抑制剂,以在癌症中起作 用的一对周期素依赖性激酶为靶点。目前正在开发同类药物的公司有诺华与礼来。一项小型试验发现,礼来试验药物LY2835219在单独使用时,能使转移性 雌激素阳性乳腺癌妇女的肿瘤缩小25%,同组中55%妇女的肿瘤得到稳定。