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药物涂层Chocolate(R) 球囊临床研究招募到首批病人

2014年03月25日    来源:美通社

  第二代药物图层球囊旨在解决严重损伤和带来长期疗效

  加州普莱森顿和新加坡2014年3月25日电 /美通社/ -- 总部位于新加坡的 QT Vascular, Ltd. 旗下全资子公司 TriReme Medical LLC 今天宣布,其独特的药物涂层 Chocolate· PTA 球囊的临床研究招募了首批三位病人。这项研究的联合首席研究员 Andrew Holden 博士在新西兰奥克兰的奥克兰市立医院 (Auckland City Hospital) 进行了这些流程。

  药物涂层 Chocolate? 临床研究是一项单臂试验,将在新西兰和德国的四个中心至少招募30名病人。这项试验将在治疗后立即评估手术成功率以及在手术后6个月和12个月持续跟踪积极的疗效。这项试验的所有主要结果将由独立的核心实验室评估。

  药物涂层 Chocolate? PTA 球囊为治疗腿部血管疾病(外周动脉疾病 (PAD))病人设计。药物涂层 Chocolate? PTA 球囊特有地结合了 FDA 与 CE 批准的 Chocolate? PTA 球囊与紫杉醇涂层的好处。经试验证明,紫杉醇是一款抗增殖药物,能够减少原始手术结束后几个月内出现的血管内组织堆积。潜在的 Chocolate? PTA 球囊平台已经在临床研究中显示出了非常低的分解率和置入支架率(1)。

  奥克兰市立医院介入治疗服务主任、奥克兰大学医学院 (Auckland University School of Medicine) 放射科副教授 Andrew Holden 博士表示:「这项研究中首批三个复杂的案例充分体现了潜在的 Chocolate? 平台在创造更大更均匀的管腔同时最大程度地降低血管损伤方面的优势。」

  TriReme Medical 总裁兼CEO Eitan Konstantino 博士补充说:「第一代药物涂层球囊以可追溯至30多年前的普通球囊血管成形术 (POBA) 为基础。众所周知,POBA 容易引起显著的血管损伤,通常需要辅助支架来完成手术。单单增加一种药物无法解决这一问题。药物涂层 Chocolate? PTA 球囊是唯一一款能够解决严重损伤和带来长期疗效的产品。」

  外周动脉疾病简介

  外周动脉疾病由聚集和依附在动脉内膜上的脂肪物质堆积所致,这个过程被称为动脉粥样硬化。这种堆积导致动脉内膜变厚,动脉变窄以及流至重要组织和器官的血流量变小。位于腿部、手臂、颈部以及肾脏的动脉最常受到影响。大多数外周动脉疾病病人存在严重的伴随冠状动脉疾病 (CAD),而且这些病人的发病率和死亡率中有很大比例与心肌梗死、缺血性卒中或者心血管疾病死亡有关。全球范围内(2),预计有2.02亿人患有外周动脉疾病。

  TriReme Medical, Inc. 简介

  作为总部位于新加坡的 QT Vascular, Ltd. 旗下子公司,TriReme 是治疗复杂动脉疾病的新一代微创设备的全球新兴开发和商业化运作领导者。该公司专注于在美国和亚洲新兴市场发展业务。

  (1) Das T for Mustapha J. Chocolate? Bar, Leipzig Interventional Course, 28-31 January, 2014.

  (2) "Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis." 19 Oct 2013. The Lancet.