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Sirtex与Guerbet将合作开展原发性和继发性肝癌临床研究

2014年03月26日    来源:美通社

  澳洲悉尼和法国维勒班特2014年3月26日电 /美通社/ -- Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) 和 Guerbet S.A. (EPA:GBT) 今天宣布,双方将开展原发性和继发性(转移性)肝癌方面的主要临床研究合作。此次合作的目的在于研究 Sirtex 的 SIR-Spheres? 微球和 Guerbet 的 Lipiodol? 如何才能以最佳的方式结合或按顺序排列-以及进一步得到开发-从而满足肝癌、转移性结直肠癌、转移性神经内分泌肿瘤以及一系列其他原发性和继发性癌症的病人认为非常重要但尚未得到满足的临床需求。

  Sirtex 行政总裁 Gilman Wong 先生说:「Sirtex 与 Guerbet 在远景设想上有一个共同点,那就是有一天,肝癌不再是导致病人不幸死亡的绝症,而被认为是病人可以成功与之共存的一种慢性疾病。在 Sirtex 考察期间,我有幸见到了多位在 SIR-Spheres 微球治疗肝癌后成功存活多年的病人。我们希望,此次临床研究合作能够创造更大的成果,从而造福于受肝癌折磨的病人。如果初期合作是富有成效的,那么我们会考虑双方开展更多研发和市场推广上的合作。」

  Sirtex 的 SIR-Spheres 微球用于选择性体内放射治疗 (SIRT),也叫做放射性经血管碘油化疗物栓塞术,可用于治疗不能手术的肝癌病人。随机对照试验 (RCT) 中显示,SIR-Spheres 微球可以提高从原发性大肠癌转变为不能手术的转移性肝癌的病人的存活率。SIR-Spheres 微球正在接受六个与转移性结直肠癌 (mCRC) 和原发性肝癌 (HCC) 有关的国际多中心随机对照试验的评估。这些试验将共计登记2100多名病人。SIRFLOX 研究是这些随机对照试验中最先开展的,已于2013年4月完成了病人登记过程,其研究结果预计在2015年初公布。

  Guerbet 的 Lipiodol? 碘化油注射液在传统的反式动脉化疗栓塞(cTACE) 疗法中可用于治疗不能手术的肝癌病人。100多个临床研究著作都是有关 cTACE 的,其中12项研究都是国际随机对照试验,共有10,000多名中期原发性肝癌病人参加了这些试验,经过同行评审的科学文献对这些病人进行了报告。最近,日本、欧洲和美国的三个国际临床共识指南已经将 cTACE 确定为中期原发性肝癌病人的治疗期间的标准护理手段。这些共识指南一致推荐 cTACE 作为中期原发性肝癌病人的治疗期间的标准护理手段[1],[2],[3]。这些建议是与欧洲指南中的 Level of Evidence 1iiA 和 Grade of Recommendation 1A 共同作出的。

  Guerbet 行政总裁Yves L'Epine 博士说:「我们很高兴看到我们的产品拥有通过合并或排序来改善针对无法进行切除手术的肝癌病人的介入放射学疗法疗效的潜力。事实上,虽然 Lipiodol 和 SIR-Spheres 各自都是公认且用途广泛的疗法,但是合并或排序后的效果却从未得到正式评估过。今后我们双方将执行 Master Clinical Research Collaboration Agreement(《主要临床研究合作协议》),它将为我们提供一个推出大量临床项目的框架,这些项目将研究使用 Lipiodol 和 SIR-Spheres 治疗不能手术的肝癌病人的创新途径。」

  Master Clinical Research Collaboration Agreement 将把双方相当多的内部临床开发能力整合在一起,积极专注于拥有大量未获满足的医疗需求的领域。

  该协议项下的第一个项目将包括一系列临床研究,以便评估两种疗法的协同作用的潜力,以及这些疗法是否能够以达到最佳肿瘤控制的方式结合或排序。

  什么是选择性体内放射治疗 (SIRT)?

  选择性体内放射治疗 (SIRT) 是一种微创手术,在实施过程中,介入放射医生采用置于肝动脉(对肝脏供血的主动脉)的导管把 SIR-Spheres 微球直接送入肝脏肿瘤内。SIR-Spheres 微球含有放射性元素钇-90,该元素停留在对肝脏肿瘤供血的小的血管中,然后直接对肿瘤释放高剂量的辐射。由于 SIR-Spheres 微球被直接传送到肿瘤,病人可能接收的辐射剂量比使用传统的外照射放疗接收的可能剂量高出许多倍。

  SIR- Spheres 微球简介

  由 Sirtex Medical Limited 生产的 SIR-Spheres 微球通过了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的产品上市批准,在美国与使用氟尿苷的肝动脉化疗相结合用于治疗从原发性结直肠癌转化的不能进行切除手术的转移性肝癌的病人。SIR-Spheres 微球还得到了欧盟国家、瑞士、以色列、澳大利亚、新西兰和其他一些国家(CE 标志)的批准,可以用于治疗不能进行切除手术的原发性或继发性肝癌病人。

  什么是传统的反式动脉化疗栓塞 (cTACE)?

  传统的反式动脉化疗栓塞是一种微创手术,实施过程中将 Lipiodol? 碘化油注射液与抗癌药物进行混合,然后经动脉将混合物注入肝脏内,这是一种有针对性的化疗,其中 Lipiodol? 碘化油注射液是一种对比剂、洗脱药物的工具以及双动脉-门静脉栓塞[4]。cTACE 最早是1982年在日本进行的,后来作为有效疗法被引入整个亚洲、欧洲、中东和非洲以及北美等地区。

  Lipiodol? 碘化油注射液简介

  开发 Lipiodol? 碘化油注射液的初衷是为了适应症的放射诊断,包括肝脏病变诊断、淋巴造影及输卵管造影,后来被用于多结节肝癌的 cTACE 手术的介入放射学中。其中 Lipiodol? 碘化油注射液被用作手术可视工具(造影剂)、药物载体(药物载体和洗脱仪)和栓塞。经批准可以使用 Lipiodol? 的适应症可能因国家的不同而有所差异。请参阅当地药品说明书来获取更多信息。

  Sirtex 简介

  Sirtex 是一个销售 SIR-Spheres 微球的全球性的生命科学公司,这种有针对性的放射疗法可以用来治疗不能手术的原发性或继发性(转移性)肝癌病人。Sirtex 已经向全球30多个国家的600中心提供了超过40,000剂量的 SIR-Spheres 微球。目前两个重点研究领域与新颖小颗粒技术和放射保护工具技术有关,Sirtex 正在不断扩大自身的产品组合,从而为癌症病人提供可以控制病情的疗法选择。Sirtex 投入巨额资金来推动公司的未来增长,把占2013年销售额23%的约1亿美元用于研发和临床研究。Sirtex (SRX) 目前在澳洲证券交易所上市。

  Guerbet 简介

  Guerbet 是对比剂领域的先驱,拥有超过80年的经验,是全世界唯一完全致力于医疗成像的制药集团。因此,它不仅拥有完整的用于 X 射线和磁共振成像 (MRI) 及介入放射学的产品线,还拥有一系列注射产品及相关医疗设备,其宗旨是向病人提供更好的诊断和治疗手段。为了推动新产品的发现并保证今后的增长,Guerbet 每年都投入大量研发资源(销售额的10%左右)。Guerbet (GBT) 目前在NYSE Euronext Paris(巴黎纽约泛欧交易所)(Eurolist Segment B-中型股)上市,2013年销售额为3.90亿欧元,员工总数为1,485人。

  参考文献

  1.Japan Society of Hepatology, Recommendation, Chapter 5 (CQ44, page 105); Hepatology Research 2010; 40 (Suppl.1): 96-112.

  2.EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma; European Association of Study of Liver Disease & European Organization for Research and Treatment of Cancer); Journal of Hepatology 2012 vol. 56 j 908-943.

  3.AASLD Practice Guidelines; American Association for Study of the Liver Diseases; HEPATOLOGY, Vol. 53, No. 3, 2011.

  4.Kan et All, Seminars in Interventional Radiology 2008; 25 (2): 7785

  SIR-Spheres? 是 Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd. 的注册商标。

  Lipiodol? Ultra-Fluid 是 GUERBET SA 的注册商标。