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BioDevice聚焦新修订《医疗器械监督管理条例》

2014年04月01日    来源:美通社

  药监局专家将在全球生物医疗器械中国峰会(BioDevice 2014)现场解读新修订《医疗器械监督管理条例》

  上海2014年4月1日电 /美通社/ -- 国家食品药品监督管理总局与国务院法制办3月31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会:新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过,将于6月1日起施行。《条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。新修订的《条例》增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价、医疗器械召回等制度。

  在5月28-29日上海召开的2014全球生物医疗器械-中国峰会(BioDevice)上,药监局专家将莅临现场,为参会者解读新法规实施细则,并一同预测即将带来的行业变革。专家分别有:

  林峰,上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长将介绍医疗器械产品上市许可相关法规并对新修订《医疗器械监督管理条例》进行权威解读。

  华玉涛,科技部中国生物技术发展中心化学药品与医疗器械处处长将分析中国医疗器械产业发展状况并介绍医疗器械专项扶持规划。

  王爱国,创生医疗器械(中国)董事长兼总经理将分享3D打印最新的开拓性进展并与与会观众探讨3D打印将如何改变医疗设备的概念设计与制造。

  秦杰,上海凯利泰医疗科技创始人兼董事长将阐述自己对植入和介入医疗器械产品研发和的商业化的观点并分享成功的案例。

  李中华,微创心脉医疗科技常务副总经理将回顾外周血管疾病微创介入治疗关键技术进展并预测未来发展趋势。

  张长青,上海交通大学附属第六人民医院副院长将分享自己对生物医用材料的独到见解,并与会嘉宾探讨骨组织工程材料的生物学特性及临床应用。

  奥博资本亚洲资深董事总经理王健,北极光创投董事总经理杨瑞荣,波士顿咨询公司合伙人兼董事总经理罗英将对医疗器械行业的投资机会和并购战略展开讨论。