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抗高血压沙坦类药物相关项目获市科技进步一等奖

2014年04月02日

  4月2日消息:制造一粒小小药片,有时会付出沉重的环境代价。上海医药工业研究院研究员时惠麟耗时二十多年,与华海药业、常州四药协作,为抗高血压沙坦类药物的生产工艺动了一次“绿色手术”——新工艺使污染比原先工艺减少七成,制药成本降低九成。由此,国产抗高血压沙坦类药物在与同类进口药物的竞争中获得了优势。

  既要国产化又不能污染环境

  沙坦类药物是目前占据市场份额最大的一类抗高血压药物,它具有平稳降压、不会引起干咳等优点。2012年,该类药物全球销售额为270亿美元,占整个抗高血压药物市场的36%。

  2010年前后,大量沙坦类药物的国外专利陆续过期,中国不少药企开始利用过期专利来生产沙坦类药物。可陈旧的工艺路线会带来巨大的环境污染。例如,沙坦类药物生产中需要用到有机锡卤化物作为催化剂,这类物质会引起人体肝胆系统、神经系统损失,同时也会对环境造成不可逆的破坏。

  早在上世纪90年代初,时惠麟已敏锐察觉到,既要让沙坦类药物国产化,又不能给中国环境带来大污染,必须要给沙坦类药物的生产工艺动一次“绿色大手术”。他率先在国内着手研发相关合成技术,并于1995年至2003年陆续进行了技术转让。目前,该团队已形成了一套完整的原料药绿色制备技术,实现了低毒、低排放、低消耗的绿色生产。

  “三刀”简化步骤,污染和成本陡降

  根据时惠麟的“手术思路”,“第一刀”指向污染最严重、问题最多的催化剂。他的团队采用了新的催化剂,使原本的六个工艺步骤缩为一步。化学合成中,“一步到位”是化学家的追求——步骤越少,可能的污染物也越少、工艺设备相应简化、成本也可降低。“绿色手术”后,生产周期从原先10天缩短到2天,成本下降了近九成。

  “第二刀”指向中间生成物联苯溴化物。研发团队找到了便宜又环保的“锌粉+氯化铵”组合,不再采用国外昂贵的中间产物提取剂。

  “最后一刀”则对准整个流程的最后一关——三废处理。研发团队采用简单易行的方法解决了产品中残留杂质的难点,回收率提高20%-30%,产物纯度超过99%。

  此外,研发团队自主开发的制剂制备技术则已应用于14个沙坦制剂产品的制备,7个制剂产品已获欧盟EMA批准,2个品种获美国FDA批准,成为我国沙坦类制剂唯一实现出口欧美的系列产品。

  该项目实施以来,解决了沙坦类药物产业化技术难题,实现了商业化规模生产,产品出口欧美规范医药市场,成为诺华制药、默沙东制药等国际著名沙坦类药物原研公司的固定原料供应商。同时,大大降低了国内患者的用药负担,相关产品价格较进口产品下降幅度最高达90%,累计销量超过10亿片(粒),节约患者用药费用约超过30亿元人民币。另外,该项目的成功体现了我国制药企业从低附加值的原料药出口向高附加值的制剂出口转型。

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