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研究证明阿格列汀对患者心血管具有良好安全性

2014年03月28日    来源:美通社

  武田于第63届美国心脏病学会年会上发布EXAMINE心血管安全性试验补充数据

  美国华盛顿特区和日本大阪2014年3月28日电 /美通社/ -- 武田药品工业株式会社(武田)将在华盛顿召开的第63届美国心脏病学会(ACC)年会图片式讨论会上,发布全球EXAMINE(全称为“阿格列汀对比标准疗法治疗对近期发生急性冠脉综合症的2型糖尿病患者心血管安全性影响的研究”)心血管安全性试验的亚组分析成果。亚组分析主要研究DPP-4抑制剂阿格列汀对心血管疾病死亡率和因心力衰竭住院率方面的影响。

  阿格列汀是首个也是唯一一个用于对近期发生急性冠脉综合症的2型糖尿病患者研究其心血管安全性的DPP-4抑制剂。心脏病或心血管疾病是导致2型糖尿病患者发病和死亡的首要原因[1]。在糖尿病患者中,50%至80%的死亡原因是由于此类疾病[2]。

  根据EXAMINE试验的亚组分析结果显示,与安慰剂相比,阿格列汀对近期发生急性冠脉综合症的2型糖尿病患者的心血管病死亡率没有影响,并且没有增加心脏猝死的几率。[3]

  另一项亚组分析的结果则显示,对于近期发生急性冠脉综合症的2型糖尿病患者,在由首次全因死亡、非致死性心肌梗塞和卒中、急需心血管重建的不稳定型心绞痛和由心力衰竭引起的住院治疗组成的复合心血管事件终点方面,阿格列汀和安慰剂的表现较为相似。在此复合终点中,阿格列汀组患者因心力衰竭而住院的几率为3.1%,而安慰剂组则为2.9%[HR=1.07, 95% CI, 0.79-1.46]。另外,阿格列汀既没有诱发新的心力衰竭病例,也没有使有既往心衰史或NT-pro-BNP水平增加的患者心衰病情加重。[4]

  “2型糖尿病患者出现心血管疾病事件的情况较为常见,因此糖尿病治疗不仅要能适当控制这些患者的血糖水平,同时还要防止心血管方面的副作用,如因心力衰竭而需住院治疗、因心脏疾病而死亡等情况,”EXAMINE试验首席研究员兼摘要作者、美国高血压学会资深会员、美国心脏学会资深会员、美国内科医师学会资深会员、医学博士威廉·B·怀特(William B. White)表示,“发布的数据显示,阿格列汀与安慰剂相比,对于高心血管患病风险2型糖尿病患者的心血管死亡率和心力衰竭住院率没有差别。”

  “EXAMINE研究响应了美国食品与药品监督管理局(FDA)对2型糖尿病患者心血管风险的探索号召,入组高心血管患病风险患者,其中80%左右近期发生过心肌梗死。”国际糖尿病联盟(IDF)副主席、中华医学会糖尿病学分会(CDS)前主任委员、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示,“研究结果表明阿格列汀在合并心血管疾病的2型糖尿病患者中不增加心血管风险,显示出良好的心血管安全性,达到FDA指南的要求。尽管不是主要终点,研究结果还表明阿格列汀进一步降低糖化血红蛋白,使血糖得到控制,在心血管安全的基础上,不增加低血糖风险,从而减少对降糖药物的调整。”

  EXAMINE是一项在全球范围内进行的大型随机双盲安慰剂对照临床试验,其研究结果已于2013年9月在《新英格兰医学杂志》上发表。该试验旨在评估阿格列汀或安慰剂结合标准疗法对于近期发生急性冠脉综合症的2型糖尿病患者的心血管安全性的影响[5]。在EXAMINE试验中,阿格列汀组达到了非劣效性的主要复合临床终点,没有增加心血管死亡率、非致死性心梗和非致死性卒中发病率。[6]

  “武田致力于与主要研究者继续共同分析和公布EXAMINE试验的相关研究成果,”武田医药事务部副总裁、医学博士Ajay Ahuja表示,“这些亚组分析成果为这类患者进一步提供了有关阿格列汀的重要信息。”