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诺华宣布奥马珠单抗获欧盟批准用于慢性自发性荨麻疹

2014年03月26日    来源:美通社

  欧盟已批准在H1抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹(CSU)成人和青少年患者(≥12岁)中联用Xolair? (奥马珠单抗)

  多达50%的CSU患者在使用获批剂量的抗组胺药治疗后疗效不佳,对于此类患者Xolair?是目前唯一一个获欧盟批准的治疗药物1

  CSU是一种皮肤疾病,特征表现为严重慢性瘙痒、荨麻疹和血管性水肿,严重影响患者的生活质量[2-5]

  在任何特定时间,全球的慢性荨麻疹(UC)患病率为1%[5],这些患者中的2/3患有CSU[5,6]

  北京2014年3月26日电 /美通社/ -- 诺华宣布,欧盟已批准在H1抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹(CSU)成人和青少年患者(≥12岁)中联用Xolair? (奥马珠单抗)。批准剂量为300 mg,皮下注射给药,每4周1次。

  “欧盟批准Xolair?用于CSU适应症对患有这种严重慢性皮肤病的患者而言是一个激动人心的好消息,” 诺华制药全球负责人David Epstein 表示,“诺华将在欧洲致力于帮助这些抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹患者尽快获得这种新的治疗选择。”

  在任何特定时间,全球的慢性荨麻疹(UC)患病率为1%[5],这些患者中的2/3患有CSU[5,6]。在美国,CSU也被称为慢性特发性荨麻疹(CIU),这是一种以皮肤出现红、肿、痒和甚至疼痛的荨麻疹或风团为特征的令人苦恼的重度皮肤病,这些症状可自发出现和反复出现达6周以上[2-4]。40%的CSU 患者还出现血管性水肿[1]。

  欧盟的批准基于人用药委员会(CHMP)此前给出的积极意见及3项关键III期注册研究(ASTERIA I、ASTERIA II和GLACIAL)得出的积极一致的结果。在这些入组近1000例H1抗组胺药疗效不佳的CSU患者的研究中,Xolair 300 mg达到所有主要终点和预设的次要终点 [7-9]。这些研究显示,Xolair显著改善瘙痒和荨麻疹,包括快速缓解瘙痒,并且在许多病例中使症状完全消除 [7-9]。在III期研究项目中,Xolair 300 mg治疗组患者的生活质量也显著改善[1-3]。CSU对生活质量的不良影响可能包括睡眠剥夺和精神合并症,如抑郁和焦虑[5,10]。在这些研究中,Xolair组不良事件(AE)的发生率和严重程度与安慰剂组相似[7-9]。

  除欧洲之外,还有5个国家批准Xolair用于治疗 CSU:埃及、土耳其、危地马拉、萨尔瓦多和孟加拉。目前有20多个国家正在进行监管审查,包括美国、加拿大、澳大利亚和瑞士。

  目前,Xolair(奥马珠单抗)尚未在中国获得批准。

  关于Xolair?(奥马珠单抗)

  Xolair是与免疫球蛋白E(IgE)结合的靶向治疗药物,可抑制组胺诱导的皮肤反应[10]。探讨 Xolair在 CSU中的作用机制的研究目前正在进行中,此研究可有助于进一步了解该病如何发生4。

  Xolair已被包括美国(自2003年起)和欧盟(自2005年起)在内的90多个国家批准用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘。在欧盟,Xolair被批准用于治疗儿童(≥6岁)、青少年和成人的重度持续性过敏性哮喘。此外,Xolair的预填充注射器液体制剂已在欧盟获得批准,并在大部分欧洲国家上市。在美国,诺华制药公司和基因泰克公司共同推广Xolair皮下制剂用于适当的过敏性哮喘患者。目前奥马珠单抗尚未在中国获批用于治疗过敏性哮喘。

  参考文献

  1.  Sanchez-Borges M, Asero R, Ansotegui IJ, et al. Diagnosis and treatment of urticaria and angioedema: a worldwide perspective (position paper)。 World Allergy Organization Journal. 2012; 5:125–147.

  2.  Maurer M, Rosen K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013; DOI: 10.1056/NEJMoa1215372.

  3.  Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA) website. “Chronic Urticaria (Hives)。” http://www.aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328. Accessed November 14, 2012.

  4.  American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI) website. “Skin Allergy Overview.” http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/allergies/skin-allergy.aspx. Accessed November 14, 2012.

  5.  Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011; 66: 317–330.

  6.  Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, et al. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007;34:294–301.

  7.  Maurer M. Phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy and safety of omalizumab in H1-antihistamine-refractory chronic idiopathic/spontaneous urticaria. European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) annual meeting 2013. Oral Presentation. 5 October 2013, 11:30 a.m.

  8.  Kaplan A, Ledford D, Ashby M, et al. Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):101-9.

  9.  Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013; 368(10):924-35.

  10. O'Donnell BF et al. The impact of chronic urticaria on the quality of life. Br J Dermatol. 1997; 136(2): 197–201.