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BI与礼来的糖尿病药物Empagliflozin获CHMP上市推荐

2014年03月26日

  3月21日,勃林格殷格翰(BI)与礼来称,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准两家公司的SGLT2抑制剂Empagliflozin作为辅助药物结合饮食与锻炼用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。“该积极的意见使我们更进一步地为欧洲2型糖尿病成人患者带来一种潜在的新治疗选择,”勃林格殷格翰负责药品的高级副总裁Klaus Dugi评论说。

  两家制药公司指出,CHMP的意见基于10多项逾1.3万名2型糖尿病患者参与的临床试验结果。CHMP称将为这款治疗药物实施一项药物警戒计划,作为授权该款药物上市许可的一部分。

  Dugi指出,如果获得批准,Empagliflozin将以Jardiance为商品名上市,它也将成为两家公司糖尿病联盟在欧洲获批的第三款糖尿病产品。两家公司的口服治疗药物利格列汀(Trajenta)于2011年8月在欧洲获批用于2型糖尿病治疗,同时在美国以Tradjenta获得许可。此外,Jentadueto(利格列汀/二甲双胍)以相同的适应症于2012年7月在欧洲及美国获得批准。

  分析师预测,到2019年礼来将有5.18亿美元的销售额来自Empagliflozin。本月初,FDA拒绝批准这款药物,指出之前曾在计划生产这款产品的勃林格殷格翰工厂处发现有缺陷。根据勃林格提供的信息,FDA于3月7日完成了再次核查。

  信源地址:http://www.firstwordpharma.com/node/1197090?tsid=28®ion_id=2#axzz2wVpcJm57

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