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17婴儿死亡与康泰乙肝疫苗无关

2014年01月04日

  “多地多位婴儿疑似接种乙肝疫苗致死事件”有了初步调查结论:2013年12月13日至31日期间,各地报告的17个接种深圳康泰产乙肝疫苗后死亡的病例,死因各不相同,明确或初步判断,与其接种疫苗无关。

  昨天,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合通报对近期乙肝疫苗公共事件的调查进展。

  疫苗检验均符合规定

  国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆介绍,2010年至2013年,中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料 审核和检验,结果均符合规定,且各批次之间数据具有较好的一致性,表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中,抽取样品全部进行了全项检验,结果均符合 规定。

  李国庆表示,综合这些检验结果和数据回顾分析情况,未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

  1例不排除疫苗致休克

  通报称,根据检验结果和数据回顾情况分析,未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题;疑似因接种致死病例中,9例已明确诊断与接种疫苗无关,其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。

  除上述17个婴儿死亡排除与接种疫苗的相关性外,通报称,此间,另一例接种康泰产乙肝疫苗后发生重症的病例,不排除是疫苗引起的不良反应(过敏性休克)。

  ■ 影响

  接种率下降或致疫情暴发

  此次“疑似乙肝疫苗致死”事件,引发了公众、社会舆论对国产疫苗安全性的恐慌性质疑。中国疾控中心免疫规划中心负责人王华庆介绍,10省份的免疫规划 (14种疫苗预防15种疾病)内疫苗接种率应急监测显示,最近1个月,乙肝疫苗的接种率下降了30%左右,其他疫苗的接种率则平均下滑15%。

  中国疾控中心围绕这次事件还做了一个调查,调查了701名儿童家长,“通过调查,我们了解到有将近30%的家长对预防接种产生一个犹豫的心理。另外有20%左右的家长,不想带孩子去接种疫苗”。

  “如果上述状况持续下去,可能会在一些地区出现免疫规划疫苗所针对的传染病流行,也不排除出现(疫情)暴发可能。”王华庆坦言,(政府和疾控部门)最担心的是,公众对国产疫苗质量失去信心,不去接种疫苗,会导致几代人努力建立起的人群免疫屏障“失守”。

  在昨天的通报会上,两部委官员和与会专家均表示,多年免疫实践表明,国产疫苗质量有保障,并有效遏制多种传染病蔓延。他们呼吁,公众对国产疫苗恢复信心。

  昨天,中国疾控中心主任王宇表示,国家卫生计生委也在考虑,探索建立一个主动的风险沟通机制,定期公布疫苗异常反应的监测情况。

  ■ 表态

  世卫组织:无证据表明疫苗质量致死

  昨晚,世界卫生组织驻华代表处疾控部门负责人Fabio Scano在接受新京报记者采访时称,根据调查结果来看,没有证据表明是疫苗的质量导致了儿童死亡。“我们可以肯定的是,(此次)调查采取的步骤和过程是符合世卫组织推荐要求的”。

  不过,Fabio Scano也表示,目前中国监管部门发布的,只是针对此次乙肝疫苗事件的调查进展,某些方面的调查仍将会持续进行。

  受国家食药总局邀请,世界卫生组织的疫苗专家,参与了近期乙肝疫苗事件的调查,并参与了针对深圳康泰乙肝疫苗检查检验情况研判会。

  2013年12月27日,世界卫生组织驻华代表处还发布声明,称世卫组织同中国政府一样,关注最近(媒体)报道的数起疑似新生儿接种乙肝疫苗致死事件。声明还对中国卫生和药品监管系统对该事件的快速报告和调查,表示支持和肯定。

关键词:婴儿死亡  乙肝疫苗  康泰