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苏岭:全球性药物同步研发要“因地制宜”

2013年12月06日

  编者按:目前,中国已经成为全球第二大的药品销售市场,但对于新药研发来说,中国的医药行业现状则没有那么乐观。全球看来,新药研发模式正在经历着巨大变革,越来越倾向开展国际多中心临床试验,同步全球性药物研发。新形势下,国内的医药行业将面临怎样的机遇与挑战?近日,生物谷专访药物信息协会(DIA)全球理事会前主席苏岭博士,苏岭博士从诺华制药离职后,担任了盛德国际律师事务所生命科学顾问,从药企中走出来,他又是如何看待国内新药研发的现状呢?

  记者:近年来,我国参加国际多中心临床试验的数量在逐年增加,在您看来,我国现阶段参与国际多中心临床试验的优势和劣势分别是什么?

  苏岭:大量的中国病人人群可以参与到药物研发中来,缩短了入组时间。这是我们参加国际多中心临床试验最大的优势。另外,国内也有很好的研究单位和研究者,他们也愿意参加国际多中心临床试验,热情很高。至于劣势,总的来说是我们参与国际多中心临床试验的时间短,才十余年时间,从事临床研究的人员如研究者、监查人员等经验还不足,还需要不断学习、积累和努力,以保证高质量的临床试验的开展,保持和提高竞争力。再者,从临床试验的审批到稽查等监管需要进一步加强和提高,在人力资源、经验、技术上,逐步适应现在新药研发的需求。

  记者:全球性药物同步研发,新药全球"无时差"共享,是提高药物研发效率的重要途径之一。对于中国或整个亚洲市场来说,意味着怎样的机遇和挑战?

  苏岭:全球性药物同步研发的目的在于想避免过去那种药物率先在欧美等地进行研发,等药物上市了,才想起来到其他地区如亚洲或中国来的情形。全球同步研发带来的最大好处是,全球各个地区的病人都可以在第一时间获得新药带来的裨益。对于全球性的药物同步研发,很多人都存在一个误区,全球性的药物同步研发不是简单的使用同一套研发方案在全球各个地方去做研发,也不意味着所有的药物都需要在全球各地包括中国或亚洲去进行研发。各个地区情况不同,疾病发病情况不同,临床诊疗手段和治疗标准也不同,各个地区社会和环境都会有差异,因此要根据区域病情需要去针对性地设计研发方案,才能真正开发出有价值、有意义的新药。所以,要抓住这一机遇,开发出更多对中国病人有价值的新药,我们必须注重研究,对我国相关病人人群、流行病学、诊疗手段、社会环境等有全面深入的研究,对这些影响药物开发的外在因素有比较好的把握,来指导在中国的新药开发。

  记者:跨国药企在新药研发方面的模式创新,带给了成长中的中国企业什么?

  苏岭:跨国药企对于药品全球研发热情是非常高的,全球研发,有利于在当地获得审批,加快在新药在当地市场的上市。各大企业在新药研发策略是不一样的,有些将更多的国家和地区,比如中国,纳入研发计划,有些则考虑与当地的企业合作搞开发。

  大型跨国药企资金雄厚,技术成熟、全面,他们药物研发的经验可以帮助中国的企业更快开展新药研发的工作,并且,从一定意义上说,他们也为我们"培养"了很多的人才。当然,有了经验,我们就容易犯盲目抄袭的毛病。我们可以学习他们的研发理念,研发技术等,但还是要根据中国的实际情况,制定出适合自己的方案来。

  记者:您曾经就职于药政管理局和美国FDA药品评价和研究中心,深谙中美两国的药政法规,又历任跨国药企的研发和临床试验工作,亲身践行了这些法规,对于当前中国的药品监管法规,您会有怎样的建议?

  苏岭:中国现行的药品管理法是2002年颁布的,已经有十年了。在很多方面已经不能适用于现实需要,滞后于现状了。比如,不管是现行的药品监管法规还是之前的版本,都带有很深的计划经济烙印,这显然是不符合现在的实际情况的。再者,现行的法律并不是按药品的生命周期规律去管理,这需要做必要的修改。国家已经着手修订食品法,我们知道药品法也将迎来修订。

  生物谷:为什么您会选择离开药企担任盛德律师事务所生命科学顾问?

  苏岭:我一直在做医药行业相关的工作,虽然工作形式和内容是有差异的。对于我个人来讲,需要不断学习新的东西,做不同的事情,丰富自己。未来中国需要一批医药行业智囊团的人物,他们要对整个医药行业了解,可以给政府、企业、社会提供相关的咨询服务。我是看到了这样一个需求,所以就考虑离开药企这种日常繁忙的工作,来专心做这样的事,盛德刚好给了我这样一个平台。对于盛德来说,也需要更多懂医药,并且在这个行业做过的人来对客户进行除了法律之外的信息指导或咨询,这也是盛德与其他律所不同的特色所在。

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  关于苏岭

  #FormatImgID_0#苏岭博士现在盛德国际律师事务所担任生命科学战略顾问,为客户对药物研发、审批、监管等方面提供咨询意见。他拥有20多年药物研发及管理经验,曾就职于原卫生部药政管理局和美国食品药品管理局药品评价与研究中心。自1996年至2012年,他历任默沙东公司默克研究所流行病学研究员、默沙东中国医学总监、默克研究所全球注册策略高级总监、上海罗氏医学及药品开发部总监、惠氏制药亚太区临床研究开发部副总裁、诺华制药大中国区药品开发部高级副总裁。

  苏岭博士曾任药物信息协会 (Drug Information Association, DIA) 全球理事会主席(2012-2013),现为该协会理事会成员;他还担任中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员、中国药学会药物流行病学专业委员会委员及《药物流行病学杂志》编委、《中国药学杂志》编委、北京大学临床研究所客座教授暨"国际创新药物研发和管理高级课程 (CCDRS) "顾问委员会主席,复旦大学药学院客座教授并参与讲授"药物不良反应及药物流行病学"研究生课程,沈阳药科大学"药品注册及技术评价"专题学者。

  苏岭博士毕业于上海医科大学药学院(现复旦大学药学院)药理专业,美国北卡罗莱纳大学药学院获药物临床开发硕士学位,美国北卡罗莱纳大学公共卫生学院获流行病学博士学位。他主要的研究和工作领域包括:药品法规及注册审评管理、新药研发策略和管理、临床研究、药物安全和药物警戒、药物流行病学等。