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进口无菌药电子监管或提前

2013年06月05日

5月15日,记者从“药物信息协会(DIA)第五届中国年会”上获悉,国家食品药品监督管理总局(CFDA)要求2015年以前完成所有药品电子监管的规定中,对于进口无菌药品的计划有可能提前至2013年底。

据国家食品药品监督管理总局相关人员透露,2013年初,有关部门已经把进口无菌药品电子监管计划上报CFDA安监司,要求提前对该类药品实施电子监管。CFDA安监司正在对此事开展意见征求工作,最终实施时间还要依据调查情况进一步确定。

无菌药品不良反应增多

电子监管码是我国对产品实施电子监管,为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是唯一的,即“一件一码”,就像商品的身份证。电子监管码可以真实记录每一盒、每一箱、每一批药品的生产经营库存以及流向等情况,如果实行电子监管的产品在上市后出现问题,通过监管码可以快速查询追溯到每一个小药盒,这也意味着我国药物追溯召回体系更加健全。

实际上,早在2012年6月,原国家食品药品监督管理局“关于做好2012年度药品电子监管工作的通知”中,就已经部署了对部分进口药品实施电子监管的工作,包括麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种,其中并未涉及进口无菌药品。

但随着近年来无菌药品临床不良反应/事件频发,该类药品的电子监管工作显得尤为重要。北大人民医院呼吸科主任何权瀛表示,近年来,无菌药品不良反应在临床发生率很高,头孢菌素出现不良反应的情况较多,一般表现为过敏反应,严重者会出现休克,甚至是死亡。但分析这些不良反应/事件,除了个别患者的体质因素之外,还与药品质量密切相关。

他指出,去年北大人民医院发生的几次不良反应/事件都与无菌药品质量有关,国内外的无菌产品都发生过类似情况,而且进口产品的数量不低于国产产品。如果CFDA能够尽快对这些药物实行电子监管,当不良反应/事件发生的时候,医疗机构上报后,监管部门马上就可以找到产品源头,这样做不仅对企业改进产品带来益处,也进一步保障了患者临床用药安全。

另外,2012年国家药品不良反应监测中心报告显示,2012年共收到药品不良反应/事件报告120万余份,在所有不良反应/事件中,静脉注射给药安全风险较高。不良反应监测也发现,个别品种不良事件信号聚集与药品质量相关,提示药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理。

境内外企业一视同仁

但对于该时间表的前移,很多企业表示,“时间过于紧张”。辉瑞制药有限公司中国区吕静表示,从方案上报到美国总部,到等待总部批复回执,再到每个环节实施,至少要半年以上才能落地,毕竟现阶段药品电子监管只有中国在做,很多境外企业对此还较为陌生。现在已经快到6月份了,如果赶在年底前完成这项工作,从时间分配来看确实紧张。

葛兰素史克中国公司杨宁也表示,虽然今年年初CFDA发出了“做好进口药品电子监管的相关工作”的通知,指出境外制药厂商(即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业)应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责,并给出了明确的工作推进时间表,也让各大跨国药企对这项工作做出了相应的准备。但对于一些已有产品先行进入电子监管的企业来说,落实这项工作的速度可能会快一些,而对于前期没有品种进入电子监管的企业来说,落实这项工作所需时间可能会长一些。

有分析人士指出,因前期CFDA已经对部分进口产品实施了电子监管,所以很多工作的推进有章可循,也有很多可以借鉴的工作途径,但还要关注最终给出的时间表。电子监管是药品监管的有效手段,境外企业理应给予配合,并需要先行准备这项工作,决不能坐等时间定下来再开始准备。

会上,也有很多医药界人士提出,药品管理不应该分境外和境内,既然药品作为特殊商品具有其特殊的社会价值,就不应该分国界管理。CFDA相关人士也表示,现在CFDA正在朝着这个方向去做,今后在药品管理上将按种类进行管理,不再以境外产品和境内产品作为区分。

另外,对于贸易公司有库存的进口药品如何符合电子监管要求的问题,CFDA在网上答疑中明确指出,必须按照《国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安[2013]23号)中所要求的药品品种和时间实施,没有特殊的规定。但对于捐赠的进口药品问题。国食药监安[2013]23号文件也指出,只要是CFDA注册的进口药品就应赋码。如果该药品属于特殊品种,也必须上报CFDA,经CFDA批准后,才可以获得豁免权利。

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