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国家食药监总局要求:28种毒性药材应增警示语

2013年11月21日

  中成药含毒问题不断 国家食药监总局要求部分中药产品修改说明书

  中成药含毒问题可谓“纠缠不休”多年。记者昨日从国家食药监总局网站获悉,该局已发出《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称通知),表示共有28种中药材被认定为有毒材料,含有这类有毒中药产品的说明书面临修改。同时,含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种也应对说明书进行修改。

  “中成药安全性是其‘命门’所在,标示不清或影响其在国内外的销售;此外,强调细化中成药的不良反应也更有利于产品和企业成长。”中山大学附属某医院急诊科一位教授接受本报记者采访时坦言。

  文/记者涂端玉

  通知要求,凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片 (含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书 【成份】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含×××。”

  不良反应要及时补充

  通知强调,处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。同时,药企还应根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。

  “所谓‘是药三分毒’,其实大多数医患都能理解不少毒性中药材在临床的辩证使用,但走出国门还是容易遭遇歧视和打击。”广东武警医院耳鼻喉研究所中医科主任龙目恒表示。“有必要向化学药学习,让产品成分更加清晰、透明,这也可促进中药产业良性发展。”他表示。

  而另一位急诊科教授则认为,此番还有一大进步就是该通知要求“药企应根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容”。

  “相较于传承已久的中药材配伍,其实更让人担心的反而是中成药的不良反应较为模糊,给人做药不诚实的感觉。”他认为,在说明书的注意事项领域,中西药差距十分明显,西药将可能发生的情况罗列充分,中药则往往一言以蔽之。

  “药厂的售后用药反馈也做得不如西药细致,所以对于很多不良反应都掌握不够,这也会很大程度影响医生、患者的用药信心。”他表示。

  相关公司股价未受影响

  记者了解得知,包括草乌、蟾酥等都位列28种有毒中药材之中,通化金马、同仁堂、白云山等上市公司均拥有相关中成药产品,其中不少或将按要求修改产品说明书。但资本市场对此消息并不敏感,或不认为其会带来利空,所以相关个股股价都未受影响,其中多只在昨日还出现了小幅上涨。

  此外,国家食药监总局官网特别挂出了《消炎利胆片说明书修订要求》,内文表示:“本品中苦木有小毒,不宜久服;使用过程中应密切观察病情变化,如发热、黄疸、上腹痛等症加重时应及时请外科诊治。”据了解,消炎利胆片为一种清热、祛湿、利胆药物,其主要成分为穿心莲、溪黄草、苦木,生产厂家包括修正药业、白云山等。

  “这些都不会对上市公司构成利空,也不会影响产品市场销售,相反,药物说明越公开透明,不良反应追踪越密集规范,长远来看药品、行业的成长性反而越好。”一位行业观察人士表示,近年来中药产业“黑天鹅”不断,“含毒”是被攻击得最多的产品软肋,监管部门大力促进修订说明书,对于行业都将有益无害。

关键词:毒性 警示语