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沃森生物人血白蛋白取得药品补充申请批件

2013年11月26日

  沃森生物(300142)11月25日公告,公司控股子公司河北大安制药有限公司(以下简称“大安制药”)获得国家食品药品监督管理总局颁发的人血白蛋白(5g[20%,25ml]/瓶)产品《药品补充申请批件》(批件号:2013B02073)。批件审批结论为:经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品的生产工艺由低温乙醇离心法变更为低温乙醇压缩过滤法。

  以上批件的取得,表明大安制药人血白蛋白(5g[20%,25ml]/瓶)产品可以按照申报的新工艺进行生产。目前大安制药正在进行血液制品生产车间的GMP改造,待生产车间GMP改造完成并通过GMP认证后,大安制药即可根据市场需求进行人血白蛋白(5g)与人血白蛋白(10g)的不同规格人血白蛋白产品的生产。

关键词:白蛋白 沃森