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GE医疗中国三次召回医疗设备 进展情况未披露

2013年11月28日
  人民网北京11月28日电(李彤 谭翀)深耕中国医疗市场的GE(通用电气)医疗集团,正遭遇产品质量安全疑团。自今年7月以来,GE医疗在中国大陆三次召回医疗设备。

  GE 医疗集团隶属于GE(通用电气)公司,是其重要的业务集团之一。国家食品药品监督管理总局信息显示,1 0月17日和10月8日,GE医疗先后对其生产的单光子发射断层扫描装置和诊断图像处理软件等医疗设备相关产品进行召回,原因是设备可能“在扫描过程中接触到患者肘部”和“造成错误解读和误诊”。而在今年7月30日,GE医疗对其生产的影像归档及传输系统也进行过召回,原因是“测量值可能无法准确算出”。

  据《华尔街日报》报道,今年6月5日美国一名66岁患者利用GE医疗的核医学设备伽马照相机Infinia Hawkeye 4检查时,重达1300磅(近590公斤)的机器突然落下致其死亡。

  美国食品药物管理局(FDA)网站信息显示,GE医疗6月13日向FDA申请召回问题产品,称“不完善的机型设计可能会造成人员伤亡”,并在6月中旬通知美国各大医疗机构停止使用相关仪器。加拿大卫生部网站显示,6月14日,GE医疗向其申请对4个类型Millennium、Hawkeye、Infinia和Discovery,6款产品(Millennium VG、Hawkeye 4、Hawkeye、Infinia伽马照相机、Discovery NM/CT 670系统和Discovery NM 630系统)进行召回,后续在7月19日、8月9日以及10月2日又分别召回Discovery NM/CT 570c、Optima、Discovery NM 640主系统等更多产品。澳大利亚卫生部网站显示,GE医疗先后于6月20日、7月5日,向其申请召回包括Infinia等多种医学设备。

  中国食品药品监督管理总局网站显示,GE医疗伽玛照相机Infinia在我国注册号为国食药监械(进)字2012第2333920号,售后服务机构为通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司。但6月份,国家食药总局“医疗器械召回”栏目并无 GE医疗召回信息。

  人民财经梳理发现,10月17日中国国家食药总局公布的GE医疗单光子发射断层扫描装置SPECT召回产品的三种产品型号—Discovery NM/CT670,Discovery NM630和Brivo NM615,包含在今年6月GE医疗向美国FDA申请召回的设备之内。

  11月1日,GE医疗中国公司发布声明称,“在中国实施的召回操作流程与全球其他市场是一致的,也是同步的”、“措施包括对产品进行现场检查、修理、修改、软件升级或替换零部件等”。

  据《健康时报》报道,GE医疗在其他市场申请产品停用和召回时,国内一些医院仍在使用相关问题产品。国内数家使用GE公司Infinia伽玛照相机设备的医院均表示,未听过GE医疗中国要求停用的警示或召回信息。报道称,北京朝阳区某三甲医院医生表示,GE医疗工程师于7月底对该院Infinia Hawkeye 4伽玛照相机进行了免费设备检修。仅说国外同类设备出现了质量问题,未提及致死事故。

  自月初发布声明至今,已过去一个月时间。根据国家食药总局公布信息,人民财经致电通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司召回工作联系人徐女士,针对三起召回进展进行采访。截至发稿时,GE医疗方面尚无正面回应。

  人民财经继续关注事件进展。

11月1日GE医疗中国发布声明。

关键词:召回 hawkeye