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抗血栓蛋白退审 千红制药开发新药接连遇挫

2013年11月07日

  11月7日,千红制药的投资者终于等到了公司重磅新药—注射用重组人体抗血栓蛋白(以下简称抗血栓蛋白)的最新消息,公司决定对该药品“退审”并作进一步相关补充研究,待研究完善之后再行申报。记者注意到,就在10月16日,公司的肝素钠注射液新规格产品的申报也未获通过。

  退审新药需补充研究

  千红制药公告称,公司决定对抗血栓蛋白作进一步相关补充研究。由于补充研究需一定周期,因此,公司于2013年11月5日向江苏省食药监局提出“退审申请”,待相关补充研究完成后再行申报。

  资料显示,千红制药与南京大学联合开发的抗血栓蛋白,按照一类治疗用生物制品申报新药注册。2011年8月5日获得受理,受理号为“CXSL110048”。

  由于抗血栓蛋白为一类治疗用生物制品,且国内外均未有相关药品上市。千红制药通过与审评中心专家的沟通,认为该产品仍需要补充相关研究,以满足国家关于新药评审的相关要求。所以千红制药选择退审,补充研究。

  资料显示,靶向重组人抗血栓蛋白可用于治疗心脑血管疾病。利用重组DNA技术开发新型靶向性抗血栓蛋白(rHAP)药物,是具有国际领先水平的、利用蛋白质工程技术研发的治疗用新型生物制品,该药物将从根本上解决目前市场上的抗血栓药物共同面临的内出血副作用难题,属于国家一类新药。

  药物研发风险大

  此次千红制药因需要补充研究而选择“退审”。而《每日经济新闻》记者注意到,就在10月16日,千红制药公告称,经国家食药监局审查,2013年10月14日,公司董事会办公室收到了关于肝素钠注射液新规格产品新增三个规格的审批意见通知件,上述三个新规格名称为肝素钠注射液(封管液),规格分别为5ml:50单位、5ml:500单位和10ml:1000单位,经国家食药监局审查,认为公司申报资料不完整,不批准此次补充申请。

  虽然千红制药此次退审仅是因为需要补充相关研究,但是值得注意的是,新药研发的风险一直与药企的利益息息相关,一方面药企可以通过新药的问世获取不菲的利润,另一方面投入资金研发新药却也需要面对可能失败或审批不通过的风险。就如同千红制药在公告中提到的,新药报批时间长、不确定性大,敬请投资者谨慎决策。