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H7N9疫苗研发:中国为何迟到?

2013年05月13日

  为什么率先研发 H7N9 疫苗的是一家小企业而不是大型的科研机构?为何疫情发生在中国,基因测序也是中国科学家率先完成的,疫苗研发却被美国人拔了头筹?

  这场发生在中国的流感疫情正演变为在世界范围内关于研发实力和技术创新的全方位角逐。

  国人欢度五一小长假,远在大洋彼岸的美国劳动者却没有休息。2013年5月1日,美国生物技术公司 Greffex 宣布,在全球首先成功研发 H7N9 禽流感疫苗。第二天,美国另一家生物技术公司 Protein Sciences 也对外宣布了 H7N9 疫苗研发成功的消息。

  “疫情发生在中国,基因测序也是中国科学家率先完成的,现在疫苗研发却被美国人拔了头筹。”中科院上海巴斯德研究所疫苗中心执行主任金侠说这番话时,遗憾之情溢于言表。

  中国于4月初宣布 H7N9 疫苗研制计划。此后,日本、澳大利亚等国家也先后宣布启动 H7N9 疫苗研发工作,这场发生在中国的流感疫情已经演变为世界范围内关于研发实力和技术创新的全方位角逐。

  此前,中国科学界一直在评估 H7N9 疫苗研发的实际意义。不过,按照金侠的说法,要不要规模化生产疫苗,是基于疫情发展的科学问题,能不能率先研发疫苗并迅速实现工业化生产,却是能力问题。其背后是各国在科研实力和科研体制上的巨大差异。

  小公司的新技术革命

  位于美国科罗拉多州的 Greffex 公司是一家并不知名的生物企业,但其研发 H7N9 疫苗的速度却超乎寻常。

  据金侠介绍,传统的流感疫苗研制方法是将筛选后的毒株注射到受精的鸡蛋中,再提取出大量繁殖后的病毒,灭活处理后注射到人体内,以产生对抗流感疫情的抗体。这一研制过程往往长达数月。

  4月初,在谈到 H7N9 疫苗研制计划时,中国卫计委给出的时间表是“6-8个月”,科技部说的是“7个月”。这也与世卫组织给出的时间表相仿。

  然而基于疫苗研制的新技术革命,美国企业研发 H7N9 疫苗仅用了不到1个月时间。

  据 Greffex 公司介绍,该公司此次采用GREVAX专利技术,通过这种经过改造的腺病毒载体,可以在一个月内研发出任何疫苗。Protein Sciences公司在次日即宣布,已完成一种全新的带菌体的开发,而这是制造 H7N9 疫苗的核心物质。

  “一旦获得美国政府授权,我们随时都可以量产疫苗。” Protein Sciences 公司负责人 Rachael Felberbaum 表示,利用美国疾控中心提供的一个灭活后的 H7N9 病毒,该公司用新技术迅速研发出 H7N9 疫苗。Rachael 强调,该公司此次使用的是其独有的 BEVS 专利技术,而并非 Greffex 使用的 GREVAX 技术。

  “两家公司采用的都是分子生物学中的基因工程技术,都是制备疫苗的新手段。”同样在用新技术研发传染病疫苗的金侠表示。

  “新技术将流感疫苗生产所需时间大幅减少,这有利于应对突发疫情。”南方科技大学生物系副教授贺建奎表示,“传统疫苗研制生产的周期太长,往往疫苗还没上市,疫情早已经结束了。”

  不过,贺建奎强调,研发成功并不意味着新疫苗立刻就能投入使用。按照惯例,其有效性和安全性还需要经过一系列动物试验和临床试验,才能获准上市。

  Protein Sciences 公司负责人表示,2013年1月16日,美国FDA(食品和药品监督管理局)批准了该公司研发的流感疫苗 Flublok,用于19-49岁人群预防季节性流感。这是全球第一次使用新技术制造的流感疫苗被批准上市。

  售价为黄金的十万倍

  在这场国际角逐中,一家名为义翘神州的北京生物企业算是给中国科学界挽回了一些颜面。

  2013年4月17日,这家位于亦庄开发区尚在孵化阶段的公司宣布,已经研制出 H7N9 疫苗的关键蛋白——血凝素蛋白和神经氨酸酶蛋白,并实现了规模化生产。值得一提的是,从获得公开的基因数据到研发成功,仅用了12天,这被认为是全球研发 H7N9 流感疫苗关键蛋白并具备量产能力的首个成功案例。

  该公司技术副总监张杰表示,他们采用的技术与 Protein Sciences 公司类似,都属于重组蛋白技术。这些关键蛋白将为科研机构提供研究工具,用来支持 H7N9 疫苗和药物的研发。

  “相对单兵作战的科研机构实验室模式,我们的科研流程是流水线式的研发。”张杰回忆,那12天就像一场战斗,由总经理开会统筹协调各部门,所有相关人员放弃了休息日。

  相对于前期的巨额投入来说,研发一个 H7N9 关键蛋白成本并不算高,收益却非常明显。据悉,目前该公司生产的关键蛋白已经销售给国内外数十家科研机构。在其官网上, H7N9 血凝素蛋白的售价是每50微克2030元,换算下来,这个价格是黄金的10万倍。

  尽管规模不大,这家小型生物企业的成功经验在国内也很难复制。据悉,该公司的领导层大多是中组部“千人计划”的归国人才,在前期设备投入等方面得到了科技部和卫计委等多个专项支持。

  为什么是小企业?

  尽管中国疫苗研发企业亦能“出战”,但人们还是不禁要问,为何率先研发 H7N9 疫苗的是一家小企业而不是大型的科研机构?

  “这是美国鼓励市场创新的结果,有时候公司比科研机构更有效率。”金侠说。2012年金侠回国领衔一个疫苗研发团队,此前他在美国一所大学从事研究工作长达10年,非常熟悉美国的科研组织模式。

  “在美国,类似Greffex公司这样的小公司非常多,成功很快,倒闭也很快。”金侠说,有时只要做出一个拳头产品,就会有大公司高价收购,或者由政府采购产品,因此风险投资也非常青睐这些小型生物企业。

  目前,以新技术制备的新型疫苗包括细胞培育疫苗、重组蛋白疫苗、DNA疫苗、微生物载体疫苗、合成疫苗、广谱性流感疫苗等。在金侠看来,就新疫苗研发的硬件而言,中国并不缺人才和技术,很多新技术的奠基人原本就是中国人,其中不少已回国创业。

  “现在缺的是鼓励创新的体制和将科研成果迅速转化的能力。”金侠指出,在疫苗研发方面,中国更多还是采用政府主导,自上而下的投入模式,因此优先获得支持的多是大企业。而大企业大多固守传统疫苗生产方式。而那些利用新技术最积极的小型疫苗研发企业才刚起步,却又缺乏政府和市场的扶持。

  中国与世界的差距

  新技术已经登上疫苗制备的舞台,不过,中国的产能和投入与发达国家仍存在差距。

  在4月12日召开的非典十年学术研讨会上,科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东遇见了他的老朋友中国工程院院士钟南山,在谈到 H7N9 疫苗时,尹卫东笑着说:“钟先生,疫苗的事你放心,绝对不会晚上市一天。”

  尹卫东表示:“中国的疫苗制备技术和研发速度已经达到世界水平,产能也获得大幅提高。就企业来说,我们已经做好准备,包括应对流感大流行。”

  他同时也提供了如下事实:

  — H7N9 疫苗生产用毒株筛选工作由世卫组织主导,世卫组织把这项工作交给美国、英国、日本、澳大利亚和中国五个国家实验室。最新的消息是,美国疾控中心已经率先制作出疫苗生产用的毒种,正在做安全性评估。

  ——就流感类疫苗的供应能力而言,美国人口3亿多人,能承诺为每个公民提供两支疫苗。中国现有能力只能让十分之一的人注射疫苗。2009年甲流大流行期间,美国3亿人接种了1亿多剂次疫苗,而中国13亿人只接种了1亿多剂次疫苗 。

  ——世卫组织倡导60岁以上的老年人每年接种季节性流感疫苗,美国日常接种率很高,都由政府和商业保险买单,而中国目前仅有北京市做到这一点,每年免费为老人和中小学生免费接种流感疫苗。全国每年季节性流感疫苗接种量大约在3000万支。

  “我不愿意说我们存在差距,但上述情况是事实。”尹卫东认为,在研发能力、产能、政府投入等方面,中国都还有很长的路要走。

  当然需要提高的也包括公众意识。“出现流感疫情,发达国家大多按照世卫组织的建议,使用特异性的预防与治疗手段,比如预防用疫苗,治疗用药品‘达菲’等。中国却出现大量非特异性治疗手段。”尹卫东笑着说:“比如抢购板蓝根。”

关键词:H7N9  疫苗研发  中国迟到