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尹力:进一步提高药品安全保障能力

2013年05月15日

 

  生意社5月15日讯    

       由药物信息协会(DIA)和中国医药国际交流中心联合举办的DIA第五届中国年会5月13日~15日在北京召开,会议主题为“患者关爱与药物安全”。国家食品药品监督管理总局副局长尹力在开幕式上强调,我国政府高度重视药品安全工作,药品监管部门经过不懈努力,实现了药品安全保障水平的稳定提升,但尚需进行更多扎实工作,以进一步保障公众用药安全。

  尹力表示,随着经济社会的发展和科技进步,人们对药品安全和有效的要求越来越高,标准也越来越明确。与此同时,随着药品研制分工细化和全球化进程的加快,药品产业链越来越长,可能影响药品安全和有效的风险也越来越复杂,这些都给药品监管工作带来巨大挑战。2012年我国制定了《国家药品安全“十二五”规划》,提出通过5年的努力,实现药品安全保障能力整体接近国际水平的目标。要实现这一目标,各级药品监管部门尚需在以下四个方面做出更多努力。

  一是倡导新药创新,加快药品审评改革。大力推动药品研究平台建设,鼓励新药创新性研制工作,加强对药品安全性评价机构和临床试验基地的监管。加大药品审评制度改革力度,优化审评资源,提高审评效率。开展仿制药质量一致性评价工作,提高基本药物和临床常用药品质量。推进国家药品标准提高工作,提升药品安全保障水平。二是要加强药品法律法规和药品监管基础设施建设,严格执法,依法行政。推进实施新修订的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,使企业真正成为药品质量安全的责任主体。重视和加强药品检验,合理规划国家、省、市三级检验装备力量和任务,加强基层快速筛检能力,全面提升技术服务和执法水平。第三要完善风险预警和控制管理机制,防范药品安全风险。大力加强诚信体系建设,建立合理的制度管事管人。推进药品电子监管建设,逐步实现药品质量和流向可追溯的实时监控管理。加强药品不良反应监测能力建设,积极开展药品上市后再评价。第四,要严厉打击药品制假售假行为,保护公众利益。针对违法违规利用广告虚假宣传、“黑窝点”制假和互联网售假等行为,开展专项行动严厉打击。搭建权威、方便的药品安全信息平台,供公众查询使用。加强面向社会的新闻发布和科普宣传,保障公众知情权,提高公众识假辨假能力。

  尹力表示,我国食品药品监管部门将改革和完善药品安全监管体制,科学划分中央与地方药品监管的权责、内容和程序,形成权责清晰、分工合理、法治保障的监管体系;进一步加强药品监管体系建设,不断完善风险监测、标准管理、电子监管追溯、应急管理等工作,努力防范医药产业快速发展中可能出现的风险;积极动员社会力量参与监管工作,更好地发挥市场机制、行业自律、社会监督的综合力量,提高药品安全监管水平。

  中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫以及美国食品药品管理局的管理者出席大会并就药物安全监管等主题进行了演讲和报告。来自世界各地20多个国家和地区的近百家药品生产企业、研发机构和相关协会、学会的1500余名专家代表,针对15个热议话题展开了43场学术研讨和交流。

关键词:药品安全  保障  能力  尹力