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原研药仿制药等额报销制酝酿中 原研药将降价

2013年07月26日

  《经济参考报》记者日前从消息人士处了解到,国家发改委等相关部门正调研跨国药企原研药、国产仿制药等额报销制度,选择合适时机准备推出。据悉,该制度与国家食药总局仿制药评价政策组合拳的推出。

  等额报销制度

  所谓“等额报销制度”,是指医保无论对原研药、还是国产仿制药支付比例一致,而超出医保支付范围的费用由个人承担。

  “比如同一个品种的药品,辉瑞的价格是50元,国产仿制药价格为20元,而医保对这一品种药品只支付10元。如果选择辉瑞药品,个人需自负40元;选择国产仿制药,个人只需支付10元。”消息人士说,这将选择权交给了患者个人,比定价更合理。而且,这也将原研药、国产仿制药交给了市场进行充分竞争。

  业内一专家告诉《经济参考报》记者,业内协会和专家小组建议实行“等额报销制度”的呼声很久了,只是相关部委一直没有采纳。“因为这一政策的调整,涉及国家发改委、卫计委、人社部、工信部、国家食药总局等多个部门,不是一个部门能说了算。”

  她指出,国家发改委和工信部一方面需要对药品的成本价格进行测算,另一方面也要给予企业合理的利润推动产业发展。卫计委、国家食药总局要保证仿制药的产品质量与原研药一致,提供医患使用情况等详细数据。人社部要考虑医保的支付能力,给予合理的报销比例。“这些条件成熟后,等额报销制度就能顺理成章落地了。”

  据了解,在国外,药品一般分为专利药和非专利药,无原研药说法。而我国分为专利药(在专利保护期内的药品)、原研药(过了专利保护期的进口药)、仿制药(国内药企仿制专利药企业的药品)。

  专利药价格比较贵,全球几乎是统一价格。但一过专利期后,由于大量的仿制药上市,专利药的价格下降幅度很大,大约在40%左右。但十多年来,我国一直对原研药进行单独定价。

  据国家发改委出台的《药品政府定价办法》,已过发明国专利保护期的原研制药品比G M P企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过3 5 %,其它剂型差价率不超过30%。同时规定,药品政府定价,要综合考虑其合理生产经营成本、利润,同类药品或替代药品的价格,必要时要参考国际市场同种药品价格。

  《经济参考报》记者了解到,最近几年,由于各地药品招标政策“唯低价是取”,原研药与仿制药的价格差距越来越大,有的甚至达到50%左右。

  原研药单独定价争议很大

  是否再对原研药进行价格保护的争论从未停止过。国内仿制药品药企,希望政府相关部门“一碗水端平”;但跨国药企不同意,坚持优质优价。

  截至2012年底,我国批准上市的药品1 .6万种,药品批准文号18.7万个。其中,化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数为仿制药。

  “总体上看,我国仿制药发展取得了长足进步,有效解决了人民群众缺医少药的突出问题,为维护公众健康发挥了重要作用。”一业内人士指出,但随着医改工作的深入开展及公众生活水平的逐步提升,各界对药品质量的要求也日益提高,我国仿制药存在的一些潜在问题也越来越凸显,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到公众用药安全。

  外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会相关人员(简RDPA C,不少跨国药企都是该委员会的会员单位)此前曾对《经济参考报》记者表示,原研药在研发、临床验证、药物警戒、进口原料辅料、管理成本上投入巨大,因此价格肯定比仿制药价格高。如果以价格为基准来调整原研药价格将抑制行业质量体系投入,不利于我国医药市场和制药产业的健康发展。不过,这种质优价高的理论在国内很多专家看来,并不能真正站得住脚。

  中国医药企业管理协会会长于明德接受《经济参考报》记者采访时指出,国家对药品生产的统一标准下,确实不同的厂家生产的产品会有所差异,“但这种差异有多大,反映在价格上又应该体现多少?没有人能说清楚。”

  一致性评价缩小仿制药、原研药差距

  无独有偶,国家食药总局一系列政策就是想说清楚这些技术性问题,缩小原研药与仿制药的差距。

  去年年底,国家药监局发布《仿制药质量一致性评价工作方案》,提出用5—10年的时间,通过仿制药质量一致性评价,要淘汰内在质量达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。

  7月11日,国家食药总局发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》,国内首批75个仿制药品种将与跨国药企的原研药展开质量比对。业内人士分析指出,尽管这一文件旨在提升中国仿制药的质量水平,但业界看来此举试图缩小外资原研药与国产仿制药的质量、安全性等方面的差距,更为缩小外资原研药与国产仿制药价格铺平了道路。

  “尽管评价的难度很大,但如果安全性、有效性等评价证明原研药与国产仿制药差距不大,毫无疑问外企原研药地位将被撼动、价格也会与国产仿制药接轨。”一位业内人士指出。

  “但是,降低外企原研药价格也不是那么一件容易事,还有很多利益壁垒需要突破。”据中投顾问公司产业研究部经理郭凡礼介绍,原研药价格难降,一方面原因在于产品质量相对有保障,市场需求有保障;另一原因还是我国“以药养医”的制度造成外国药企与医院建立了一定的利益链条———原研药价格高,利润空间高,得到医生的青睐。

  不过,最近葛兰素史克公司“行贿门”事件的曝光,从该公司高管的表态上能看出,外企原研药价格还有下降空间。

  公安部有关部门负责人7月22日指出,葛兰素史克中国公司部分高管人员,为推高药价、扩大销售,严重侵害中国广大患者切身利益。葛兰素史克公司声明称,“我们计划通过调整运营模式,降低药品价格中的运营成本,让更多中国患者获得高质量的葛兰素史克公司药品。”

  于明德认为,如果公安部还继续公布调查其他问题药企的结果,这些企业药价也会随之降低。

关键词:原研药  降价