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外资药协:医生为企业收集四期临床信息可收钱

2013年10月30日

  “关于制药企业开展四期临床的规范,我们已经以征求意见稿的形式报给了国家药监总局。医护人员在帮助制药企业收集信息的过程中,收取合理的报酬,不应该定性为收受贿赂。”10月29日,中国外商投资企业协会药品研发委员会(RDPAC)执行总裁卓永清透露。

  事实上,此前大量外资药企便在国内开展四期临床工作,并将这项工作异化为向医生支付回扣的一种手段。

  10月29日,RDPAC、医保商会、化药协会、中药协会等医药行业九大协会联名对外发布《中国医药企业伦理准则》,试图通过推行新的行业规范,挽回医药行业因葛兰素史克(GSK)事件而造成的负面影响。

  10月28日,上海医药高管在上药三季度业绩情况说明会上表示:受GSK商业贿赂事件的影响,上药调整了分销业务中外资品种比重,更多引入了国产的相关药品,从而使公司第三季度销售毛利率上升。当市场已经开始“用脚投票”时,伦理准则的推进是否能摆脱“一纸空文”的境地?

  RDPAC:医药代表的考核者

  GSK事件曝光后,RDPAC一度饱受压力。外界质疑其会员企业严重违法,协会疏于督导;外资药企则认为RDPAC在事件处理上未发声,没能代表药企利益。

  RDPAC最早始于1995年,是国际药品制造商协会联合会的成员,属非营利性的民间组织。2004年,RDPAC正式成为外商投资企业协会下的药品专业委员会,其会员多为跨国制药企业。RDPAC的最主要工作之一是在2006年底推出了“医药代表内部认证项目”,所有在华外资药企的医药代表,都需要经考试合格后方能上岗。

  RDPAC至今已为中国培训了46000多名医药代表。具有讽刺意味的是,持证的医药代表并未能给中国的医药销售环境带来多大的改观,除了需应付RDPAC考试之外,组织会议、旅游、塞红包、给回扣,仍是医药代表们重要甚至主要工作。

  然而,医保商会副会长许铭介绍:“在与APEC成员国医药领域的专家讨论时,大家竟一致提到了需要加强监管的学术会议、给医生提供休闲娱乐、赠送礼品等行为。可见这是一个超越社会制度和文化背景的现象。”

  中国药促会执行会长宋瑞霖也表示:“医生若无法和富创新力的制药企业接触,不了解最新的科研成果,就无法接触到新的医疗理念,最终会影响疾病的治疗。”药品的推广必然带有商业目的,宋瑞霖认为只要在合理范围之内即可。《中国医药企业伦理准则》以2011年9月在墨西哥城发布的《墨西哥城原则》为蓝本,对医药购销行为中的促销、学术会议、娱乐休闲、礼品、培训、样品、临床试验等16个领域进行了细致的规范,如要求“对医务人员提供的任何赞助行为都禁止以开处方、推荐或推广药品为条件。”

  作为《墨西哥城原则》的签订方,中国在推广原则方面做得并不到位。今年3月20日,国内几大医药类协会才算正式组织了一次伦理准则的研讨会,华北制药(600812,股吧)、双鹤药业、上药、复星医药(600196,股吧)等国内企业参与。正是GSK事件的爆发,才促使相关方加速了《中国医药企业伦理准则》的出台。现有的准则文本是在今年7月18日才最终确定的。许铭表示:“如果这个准则早出来半年,或许不会出现GSK事件。”

  四期临床异化为支付回扣待规范

  《伦理准则》中对于临床试验明确要求,所有由企业出资或提供帮助的临床试验(第1至4期),应确保其有利于患者或新药研发。企业必须确保其研究成果发布的透明性和可靠性。

  卓永清透露,药监总局授意之下,RDPAC已完成国内四期临床的首部规范性文件的征求意见稿,并已送交国家药监总局。RDPAC的核心观点是,四期临床中医护人员参与收集信息,获得合理报酬是正当的。

  GSK事件之后,赛诺菲等公司也被曝出涉嫌向医生行贿,而涉事公司则纷纷辩称,媒体所报道内容仅为公司正常四期临床活动,向医生支付一定报酬是国际惯例。

  “四期临床”一直是医药领域的一个模糊地带,大部分国家法规要求新药上市之前进行三期临床试验,分别验证其安全性、有效性等。四期临床是药品上市销售后,对其副作用和疗效的监视过程,并不是所有国家都强制要求进行。四期临床在中国并不是必须项,国家药监总局仅在《药品注册管理办法》中要求:不进行四期临床的药品不予再注册,而在实际操作中,再注册管理很松,因此四期临床在国内几乎处于监管空白。大量外资药企便以它们在海外市场的经验,在国内开展四期临床工作,并将这项工作异化为向医生支付回扣的一种手段。

  按照药品临床试验管理规范,四期临床试验是否需要经过严格的审批后实施,全过程是否需要密切的监管,四期临床“试验费用”合法化后如何规范,这些都是政策制定需要考虑的问题。

  相对而言,商务部主管的医药流通领域在治理商业贿赂方面手段更多一些,商务部市场秩序司巡视员温再兴10月29日表示:“商务部已经在全国建立医药购销领域不良单位的记录数据库,将收集各种医药企业的不良记录。数据库资源主要供政府决策,适当时候将向社会公开。”