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转化率仅1% 多数中药专利“待字闺中”

2013年11月04日

  我国2000余项中药专利转化率仅1%、新技术的开发遇到盲目跟风、中药“有毒”风波令我国数千年传统药文化频频受伤……昨日在汉举行的中国中药协会新技术推介会上,来自国内的70余家中药生产企业、高等院校、科研院所负责人,共同分享新技术在中药企业运用成果,力倡用临床数据事实,为传统中药证“实力”。

  难题

  二次研发少PK专利转化低

  “目前中成药仿制现象非常严重,我国上市的中成药已经有9000多种,完全满足市场的需要。”国家食品药品监督管理总局副司长董润生称,尽管几年前就出台规定提高仿制药的技术门槛,要求保证与被仿制药的药效一致,但是这一点很难做到,并且仿制药扰乱药品市场。

  董润生认为,企业现在做的应该是对中药进行二次开发,但是国内的企业没有进行透彻的研究,而是死抱着“传承大于创新”不放,“二次科研是对传统工艺的改进,并非是抛弃原有工艺。”

  由于中药成分非常复杂,不能把中药的每一个成分用标准体现出来,单纯依靠一个标准来控制一个中药产品的质量不现实,目前没有十分完全可控的质量标准,这是中药面临的现状。董润生介绍,2007年制定的实行标准已经取消,明年可能将出台新的规定,但是指标不是万能的,并且政策滞后于实践,“目前采取综合措施来保证产品的质量。新技术、新仪器就是质量的有效控制手段。”

  “我国的中药专利突破2000个,真正转化运用的可能还不足1%。”中药新技术专委会主任委员濮存海认为,中药行业以往的知识产权保护起步晚、重视不够,不少均被国外无偿利用。中药生产行业处在发展机遇期,但产业自身目前面临巨大的挑战,需要加大新技术的推广应用,在尊重传统中药基础上,结合现代中药的特点,把现代最新科学技术、手段、方法和设备带入中药产业的全过程中,才能真正做到既符合民族特色,又能够与现代化和国际化接轨。

  难题

  技术创新PK盲目跟风

  中国中药协会秘书长王桂华介绍,去年在我国中药企业中,单品销售额完成亿元以上的达350多个品种,超10亿元的也有10多个,这与新技术的推广与运用密不可分。我国药企申请的中药专利达到2000多个,涉及千家以上的药企,但常年来这些专利的转化率特别低,大多都处于休眠状态。其中,符合对特定疾病有特殊疗效等条件的国家中药一级保护品种仅10余个。

  “我们有一款采用膜分离技术的产品投入和产出比1:10。”南京中科药业质量部总监钱一帆接受记者采访时表示,该款产品仅去年销售额就达2.6亿。“传统药品普遍‘傻大笨’,产量低,采用新技术改良,能将粗放的生产加工变得更加精细化,质量可控,并且药品食用方便,更加适应市场的需求。”

  “投资新技术存在风险,但是行业的发展要求我们必须去尝试。”钱一帆介绍,前两年西洋参非常风行,公司将西洋参作为重点产品开发,采用纳米超细粉碎的技术,把西洋参加工制成茶饮,但产品却严重滞销,浪费大量人力物力。

  湖北福人药业科研部负责人邹鹏程也认为,创新不能盲目贪大,毕竟研发风险由公司自己承担,因此要运行某个项目之前要做充分的市场调研,如果中途出现问题,则考虑中止项目。

  难题

  “有毒”风波PK建统一标准

  近来,槟榔、首乌等传统药用植物频遭“有毒”质疑,更有老牌的诸如同仁堂、六味地黄丸、云南白药、汉森四磨汤等药企及产品频被卷入重金属超标的争议风波。对此,王桂华坦言,我国中药管理相对粗放、原材料源头控制难度较大等现实问题确实存在,即便中药在我国有数千年历史,但仅凭这一点不足以说服人们安心使用。

  “中药运用讲究相生相克,‘有毒’不能以偏概全。”参会的一家国内经营30余年的老牌药企质检部负责人认为,传统中药在临床评价方面确实存在不少缺失,但“有毒”往往被放大炒作,对此,主管部门应尽早统一并建立相关标准。

  在今年举行的中药产业创新发展论坛上,国家中医药管理局国际合作司司长王笑频公开表示,国际标准化组织中医药标准化技术委员会今年有望完成第一批中药ISO标准的公布。

  尖板眼

  药渣制成可燃气体根除药企“心病”

  中药制剂中重金属控制技术的新进展、药品人性化包装设计及应用、中药新技术在保健食品行业的应用……昨日的研讨会上,来自华中科技大学、中国药科大学、江苏省中医药研究院的等10余位国内一线科研人员做了主题报告,首发了一系列中药新技术运用的科研成果,备受参会企业的关注。

  其中,山东大学博导、国家863计划项目专家董玉平发布的“中药渣清洁与能源化利用工艺”报告,可谓说到了每个药企负责人的心坎上。该报告指出,目前我国中药企业超2000家,中药渣年排放3000多万吨,占固废资源11%。

  据介绍,中药渣即便经常规处理后,含水量往往仍保持在70%以上,储存堆放往往难闻、易腐,不仅是较大的污染源,还因药性残留易回流利用而产生危害,药企处理起来费时费力,是行业的一块心病。

  四川的一家药企负责人介绍,由于企业的三七药渣每天都在产生,对于废渣的处理一直是公司的心病,“之前都是进行深埋处理,后来都无地可埋了”。他们先后与农户合作将其当作肥料,联系饲料厂将其作为动物饲料,甚至还将其作燃料燃烧,但都无功而返。

  中药渣既是污染,也是资源。董玉平指出,由于中药渣绝大多数是植物的根、茎、叶,碳含量、热值高,与劣质煤相当,通过团队所研发的高温热解技术,转化成可燃气体后,可运用到药厂工业蒸汽的需求,满足企业生产,该项技术目前已通过药企测试,已十分成熟。

  中药新技术专委会濮存海教授告诉记者,对于一家药企来说,使用该设备可连续使用15年,5年可收回成本,“该项技术国家相关部门经考证后,正准备大力推广。”

  新突破

  鄂药企尝鲜茶油果绿色提取技术

  此次研讨会,不少湖北本土药企业也纷纷分享创新成果,由湖北融谷药业有限公司实施的“二氧化碳超临界萃取”技术将运用到茶油果中的药性物质提取中,这也是将该项技术运用到中药生产中的首个国内制药企业。

  茶油果不仅是4大木本油料之一,更是重要的中药植物,蕴含的生理活性炭、维生素E具备提高免疫功能等多种药用价值。

  茶油果一般采用压榨法榨取食用油,其中热压榨工艺生产过程中要用到添加剂,因而产生对人体有害物质,如某茶油“苯并芘超标”事件。

  该企业相关负责人介绍,融谷医药目前运用的“二氧化碳超临界萃取”技术,真正做到油茶果的绿色提取,在给使用者人体带来安全的同时,也令企业更加受益。同时,还将充分利用油茶果营养成分,开发保健、美容护肤等诸多衍生产品,前景十分可观。

  该企业在红安有茶油果种植基地,目前已签约光谷生物城,将于本月入驻。

  整个中药行业都应更好、更积极地利用新技术,拿出临床实证,才能打消大众对“毒药”的疑虑,确立中药的科学地位。

  ——中国中药协会秘书长王桂华