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羚锐制药:药品质量提升 从管理供应商做起

2013年10月09日

    生意社10月8日讯 日前,国内知名医药上市企业——河南羚锐制药股份有限公司的橡胶膏剂(含激素类)(含中药前处理及提取)顺利通过新修订的国家GMP(药品生产质量管理规范,2010年修订)认证,并获新修订的国家GMP认证证书。

  近年来,国内知名医药上市企业——河南羚锐制药股份有限公司以“药品质量关系患者生命,产品质量关系企业生命”作为工作核心,将质量管理作为日常工作的第一要务,从管理供应商做起,不断强化药品质量监控、监管,在确保药品的安全、有效、均一、稳定的同时,确保了药品使用人群的用药安全。

  作为国内外用贴膏剂行业的首家上市公司和国家火炬计划重点高新技术企业,羚锐制药年产贴膏剂30亿贴,是行业内首个“中国驰名商标”的获得者。近年来,该公司投入数千万元对原有生产线进行技术改造,新建成的生产线采用了国内领先设备和技术,不仅节能环保,而且最大限度地保存了药物有效成分,增强产品功效,大大提高了产品质量。以其主导产品通络祛痛膏(骨质增生一贴灵)、壮骨麝香止痛膏为例,不仅应用了全国独家专利二氧化碳激光超微切孔技术,增强产品的透气性,还先后采用了四向弹力布、拉链封口技术,大大增强了产品的舒适性和有效性。通络祛痛膏(骨质增生一贴灵)、壮骨麝香止痛膏以其确切的疗效、过硬的质量,为广大骨质增生患者和骨疼痛病人解除病痛,赢得了广大消费者的一致赞誉,并被行业推选为全国“最受欢迎风湿骨科用药”,自2008年起还连年荣登“健康中国?中国药品品牌榜”。

  从管控供应商做起

  药品是特殊商品,其质量关系到人的健康,关乎百姓生命安全;药品、食品安全,是关系13亿人身体健康和生命安全的重大民生问题。从这一高度上提高认识,羚锐制药在1992年创立之初就非常重视药品质量,并在市场营销中深深认识到产品质量是决胜市场的关键。近两年来,国内连续发生食品药品质量不良事件,在公众中造成恶劣影响,有的企业因为一个产品的质量问题而倒闭。有鉴于此,羚锐制药董事长熊维政表示,在药害事件中,有相当一部分是由原辅料的质量问题引起的,在整个生产链条中,原辅料是保障产品质量的第一关,提高供应商的质量意识已迫在眉睫。

  羚锐制药一直把为社会提供优质有效的药品视为企业的生命,把使用道地药材作为保证药品质量的基础和第一环节。公司对药品原材料的采购相当苛刻:一是采购人员必须根据公司制定的药材、辅料及包装材料质量标准或法定的质量标准,去选择供给商,并建立相对稳定的供应商质量档案;二是对供应商供应的大宗药材随机抽取小样检测,合格后再试用,达到质量标准和质量要求的才能采购;三是购入后的药材再按规定进行全面检查,还需要定期进行质量评价,一旦发现质量问题给予退货处理,出现三次质量问题将取消供应商资格。

  事实上,羚锐制药一直执行严格的供应商管理制度,从其建立的《物资采购管理办法》、《生产供应部内勤工作标准》、《供应商选择评审程序》等制度可见一斑,并专门设立了由生产部、采购部、质量部、财务及审计部门等多个部门组成的联合工作组,对药用原辅料供应商从资质、规模、质量控制等方面进行全方位实地考察、核验,并建立药用原辅料的标样,实施招投标和严格的动态管理,不定期进行飞行检查,对不合格的供应商及时进行淘汰。

  俗话说,“七分原料,三分制造”,好的药品是从优选出好的中药材原辅料开始的。羚锐制药是国内最大的外用贴膏剂药品生产企业之一,其通络祛痛膏(骨质增生一贴灵)、壮骨麝香止痛膏为国内少有的销售过亿元外用贴膏产品,在市场上具有良好的品牌知名度、美誉度。羚锐贴膏药品每年对药材的需求量都很大,而中药材是目前最难进行质量检测的产品之一,为此,羚锐制药动足了脑筋。羚锐制药总经理助理姜家书介绍,公司恪守“产地进货、直接进货、进地道货”的原则,对使用量较大的橡胶、薄荷脑、樟脑、积雪草、颠茄、山奈等中药材,在安徽亳州、阜阳,山东等地道药材产区进行定点采购,要求相关生产种植厂家严格按照GAP标准进行规范化管理,确保企业使用无重金属、无农药残留、无污染的优质绿色中药材,同时与优质药用原辅料供应商建立伙伴关系,强化业务上的战略合作。

  为了提高质量检测、检验水平,羚锐制药还投巨资建立了国家博士后科研工作站、国内首家经皮给药制剂工程技术研究中心,并完善了羚锐技术中心体系建设,使之通过了国家认定;引进了液相色谱仪、气相色谱仪、无菌隔离系统等国际先进仪器和大批专业质量检验和分析人才,将现代化的中药指纹图谱技术和中红外质量控制技术纳入企业质量内控标准。在近年来的多次药品原辅材料供应商招标招聘会上,公司相关管理人员特意提醒供应商,在供货的时候要注意羚锐制药的特殊要求,务必做到货真价实,确保药品质量安全可靠。

  深化药品GMP管理

  羚锐制药高度重视质量保证体系建设,真正从制度上促使每一个员工做药品安全的守护者;强调每一个生产过程、每一个细节的质量控制,从物料采购、仓储验收的质量控制标准到前处理、提取车间、制剂车间、中间体和成品出厂检验,再到市场销售、信息反馈的质量控制,将生产全过程全面纳入到标准化的质量控制范畴内,实现了药品质量全面检验、可控。

  羚锐制药建立与国际接轨的生产质量体系,构筑国际化的生产质量制药人才队伍,打造一流人才管理药业的国际制剂生产质量。公司主管生产质量的管理人员均具有药学背景或是高等院校毕业的药学系大中专学生,均精通国际制剂的生产流程、质量控制。羚锐制药已形成国际制剂固体、技术、质量、市场开发的高层次人才团队和管理体系。公司把不断提高管理团队和员工综合素质,看作是保证产品质量的前提,非常重视人员培训工作。公司人力资源部门根据GMP要求每年都制定年度培训计划,经常邀请国内外生产管理、质量控制专家进行培训。

  近年来,公司聘请国内外咨询公司针对GMP认证和ISO9001质量管理、ISO14001环境管理、GB/T28001职业健康安全管理“三标一体系”贯标认证工作进行细致的指导、培训。根据专业分工分不同层次对员工进行培训,对生产人员和检验人员进行岗位操作技能培训,既让员工真正认知企业倡导的质量文化和诚信文化,又重视制度的规范和约束力。公司出台的质量责任制度明确各级人员在质量控制方面的责任,并明确了各个岗位的质量职责标准。

  在质量管理过程中,公司董事长熊维政始终倡导“产品质量关系企业的生命,药品质量关系人的生命”这一理念。他强调“产品质量是企业的金字招牌”,坚持科技创新,以质量求胜。公司严格按照GMP规范进行生产,并从源头上把住质量关;在生产车间开展“产品质量日日行”活动,建立健全质量考核、质量举报、质量曝光、质量赔偿制度,让每道工序的质量指标都严密处于受控状态,自上而下形成全方位、多视角、持久性的质量控制体系;在质量检验方面,公司建立了高于国家标准的内控标准,健全了“公司+车间+班组岗位”的三级质量监督网和各项管理制度,以完备的质量监控体系对各个环节实施适时检查与监控,做到“不合格的原辅料不得入库,不合格的半成品不得流入下一道工序,不合格的产品不得出厂”。

  中医药只有与时代和科技发展同步,将传统中药转变为具有现代科技内涵的中药产品,才能满足科技发展对中医药发展的要求。羚锐制药生产车间全部采用国内外先进的生产设备和技术,采用自动化提取浓缩、超声波提取过滤、高效喷雾干燥、真空干燥、超微粉碎等先进技术工艺,对中药有效部位或有效成分进行分离、提取纯化。公司质量部设有检测中心,拥有世界一流的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、、十万分之一电子分析天平等进口精密仪器,并有阿贝折射仪、激光尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、真空恒温干燥箱等药品质量检测检验设备,建有符合国家要求的微生物实验室,采用高效液相色谱仪、气相色谱仪和红外、原子吸收光谱等高技术设备,从药品的有效成分含量到生产的物料、半成品、成品都严格检测,并能保证检验数据和结果的准确及时,确保产品质量稳定、均衡;经过科技攻关,治疗骨质增生症的通络祛痛膏(骨质增生一贴灵)临床显效率大大提高,还荣获河南省科技进步二等奖。

  坚持“科技兴企、质量创优”战略,确保生产疗效确切、质量稳定可靠的药品,使羚锐制药的品牌形象得到不断提升;依靠高新技术与设备,羚锐制药打造出一批批放心药、精品药。2001年6月,羚锐制药的橡胶膏剂、胶囊剂、片剂三个主导产品车间在国内橡胶膏剂药业中率先通过国家GMP认证,质量标准实现了与国际接轨,成为行业中的标本和典范;2002年2月,“羚锐”商标被认定为“中国驰名商标”,成为国内贴膏行业中的首件“中国驰名商标”;2010年3月,公司被河南省食品药品监督管理局授予“以品种为单元药品GMP管理工作先进企业”;2010年11月,羚锐制药以较强的综合实力同时入选“中药企业现代品牌十强”和“中药企业品牌百强”榜;2010年,公司荣获了首届“信阳市市长质量奖”,2011年3月顺利通过了有关专家组组织的ISO9001质量管理、ISO14001环境管理、GB/T28001职业健康安全管理“三标一体系”贯标认证现场评审;2011年10月,公司荣获河南省省长质量奖;2012年12月至今年8月,在不到一年的短暂时间内,公司的酊剂、透芬太尼皮贴剂和橡胶膏剂生产车间和产品剂型先后顺利通过国家新修订的GMP认证,产品质量实现了与国际标准化接轨。

  不仅如此,公司的主导产品通络祛痛膏(骨质增生一贴灵)、壮骨麝香止痛膏被评为河南省名优产品,通络祛痛膏(骨质增生一贴灵)、培元通脑胶囊被确定为“全国社区健康教育典范产品”;公司于2000年10月成功上市,先后被评为“河南省消费者信得过单位”、“河南省诚信单位”、“全国中药系统先进集体”、“全国医药优秀企业”、“全国精神文明建设工作先进单位”、“全国社区健康教育荣誉企业”,同时被认定为“国家火炬计划重点高新技术企业”和河南省委省政府重点服务企业,“羚锐”商标也成为国内外用贴膏剂医药企业中首件“中国驰名商标”;公司党委被中组部命名表彰为“全国先进基层党组织”。

  羚锐制药还通过推进卓越绩效管理,顺利通过ISO9001质量管理、ISO14001环境管理和GB/T28001职业健康安全管理“三标一体化”体系认证,进一步完善自己的产品质量控制流程,形成了一套涵盖产品原料采购、原料加工验证、产品生产、成品仓储、物流运输等产品质量控制各环节的完整科学体系。(汤兴)