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中药注射剂监控趋紧 数百厂家或临破产潮

2013年10月12日

  连绵数月之久,北京朝阳医院“禁用中药注射剂事件”终于尘埃落定,但外界对于中药注射剂的争论仍然没有平息。

  事实上,中药注射剂作为中药现代化的标志,其安全性一直备受质疑。公开资料显示,2012年全年检测到的中药注射剂不良反应报告达到10.3万例次。

  而与此形成鲜明对比的是,中药注射剂市场规模却在急速扩张。

  究竟中药注射剂有着怎样的安全性问题?其急速扩张的背后隐藏着怎样的原因?记者试图通过梳理中药注射剂的发展,还原中药注射剂的生存现状。

  市场规模达300亿元

  中药注射剂目前已成为中药领域中市场份额最大的剂型。在心脑血管和抗肿瘤类中成药市场份额中居前10位的产品中共占7席。常用的中药注射剂品种有50多个,整体市场规模为250亿-300亿元。近5年复合增长率约为21%,明显高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。

  国家食药总局的数据显示,目前国内药企生产的药品数量高达16万余种,中药数量则接近6万种,而中药注射剂则不超过140种,仅有约150家药企从事中药注射剂生产。

  各家上市药企也对中药注射剂业务有着不同程度的依赖。根据已经发布了2013年中报的中药注射剂生产企业情况来看,上海凯宝中药注射剂营收占全部营收的99%,是所处行业中营收最集中的企业;中恒集团的血栓通占比也到了88%的高位;红日药业和康缘药业2013年中注射剂营收比重也占到64%和55%。

  事实上,目前55家中药上市公司中始终能维持30%以上年均增速的,只有片仔癀、云南白药等拥有独家重磅品种的老字号企业及以中药注射剂为主的企业。

  信达证券的一份研究也进一步阐释了中药注射剂在中药上市公司中的地位,当前中药注射剂市场规模约为300亿元,大品种注射剂已逐步演化成了相关企业的现金牛,该领域整体增速在30%左右。

  不良反应频发的“危险地带”

  以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂被称为中药注射剂。它曾被认为是中药现代化的标志,却也一直是个矛盾的综合体。

  据了解,主张全面禁用中药注射剂的声音,并不在少数。过去的几年里,中药注射剂更是频频出事。2006年鱼腥草事件,若干名患者在使用了相关注射液后直接导致死亡;2008年刺五加注射液发生3起患者死亡,茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应,其中1名死亡。

  国家食品药品监督管理局发布的2012年药品不良反应监测年度报告显示,2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂不良反应报告10.3万例次,其中严重报告5500余例次,占5.3%。与2011年相比,中药注射剂不良反应报告数量同比增长率高达58.2%。

  据记者了解,中药注射剂不同于西药的地方在于,中药为多成分的组方制剂,能够通过多靶向发挥药效,在疾病防治过程中,不但能缓解症状,而且能够增强机体的抵抗能力,从而使病人得到更好的恢复。而正是由于其成分众多,难以确定才导致了临床不良反应频发。

  一位药学专家告诉记者,中药注射剂成分复杂,可能存在引发过敏反应的各种抗原。此外,各种添加剂、增溶剂、稳定剂以及其制备中一些杂质也易诱发过敏反应。“都是打到血管里,致敏原应该要求一致。”中药注射剂的致敏原问题应研究清楚,而不能以非化学药之由区别对待。

  尴尬境遇

  由于常发不良反应而被苛责,目前不少医院对其持抵制态度,广州一三甲医院医师向记者坦承医院已经没有使用中药注射剂。另一方面,高额利润却驱使各大医药企业加大在中药注射剂上的投入。

  一资深业内人士向记者透露,与西药相比,中药以及注射剂研发商的投入成本相对较低,因此具有较大利润空间。而得益于中药注射剂的独特性,在不用面对外资药企竞争的情况下,国内企业拥有较大定价权。

  事实上,形势也许并不像表面上看起来的那么乐观。国家药典委员会副秘书长周福成曾在中国药学大会上表示要进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制,研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。

  2015年版《中国药典》已开始修订,因为安全性问题,对中药注射剂的监管控制亦步步趋紧。而对于企业来说,必然会受到冲击。鱼腥草事件后,国家食品药品监督管理总局暂停了7类相关药品的销售使用。

  暂停后,多家企业由于过于依赖中药注射剂业务,直接陷入退货、停产的窘境。鱼腥草事件中,近百家企业生产线处于停产半停产状态,十多家企业直接处于破产边缘,损失达到20亿元左右。尽管中药注射剂一直处于尴尬地位,其在心脑血管疾病、肿瘤疾病领域却有着不可替代的作用。心脑血管疾病用药也占据了中药注射剂总体市场金额的58.1%。

  在谈及中药注射剂存废问题时,前述药学专家认为市场应该更为理性。

关键词:中药注射剂