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海正药业两药品获批 另一重磅产品申报待批

2013年07月15日

  生意社7月15日讯:除了公告两个自主研发的产品获得“准生证”外,海正药业(600267)昨日还申报了3.1类化药依维莫司原料药和片剂的生产,加大抗肿瘤药物布局。

  海正药业公告称,近日公司自主研发的化学药品“环丝氨酸胶囊”和“丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片”获得国家食品药品监督管理局签发的药品注册批件。药品批准文号分别为国药准字H20130063和国药准字H20133197,其中环丝氨酸胶囊获得新药证书,证书编号为国药证字H20130034。

  据悉,环丝氨酸主要用于耐药结核杆菌感染的治疗,是美国礼来公司的原研药。目前,国内尚未有企业生产该原料药和制剂,申报该产品的企业仅有4家,除了海正药业外,余下三家企业的环丝氨酸原料药和制剂均在申报临床阶段。

  国家食品药品监督管理局网站显示,海正药业周四申报了3.1类化药依维莫司原料药和片剂的生产,而这款产品由瑞士诺华公司最先研发,具有抑制肿瘤生长增殖和代谢,减少肿瘤血管形成的作用,2011年,依维莫司系列产品在全球销售额为144亿美元,占诺华全年总销售额的25%。在国内目前还没有相关企业生产该产品的原料药或相关制剂,申报该产品的其他4家企业也都在临床阶段,海正药业的报批进程属于前列。

  昨日,海正药业报收13.77元,涨3.3%。

关键词:海正药业  药品获批  产品申报