您当前位置:   首页 > 健康资讯 > 行业动态

海思科新药获批只差临门一脚 年内有望收6批文

2013年05月20日

     生意社5月20日讯    

       记者日前获悉,海思科(002653)的新药注射用复方维生素(3)的批件有望于近期发放。国家食品药品监督管理局(药监局)的最新数据显示,该产品目前已处于“制证完毕-待发批件”状态,按照流程,下一步生产批件就将被寄发到企业,届时海思科将正式获得该产品的生产资质。

  受子公司4月23日获得恩替卡韦胶囊及原料药药品注册批件消息刺激,海思科4月中旬以来股价一直往上走。

  据悉,恩替卡韦系抗乙肝病毒的一线用药,是目前已上市的核苷类抗病毒药物中抗乙肝病毒活性最强、耐药率最低的品种。中信证券医药生物行业分析师李朝表示,恩替卡韦是目前肝病用药中最大的品种,占肝病用药17.7%的市场份额。

  据李朝介绍,国内目前有7家企业获得恩替卡韦批文,除正大天晴取得了21%的市场份额外,其余企业如苏州东瑞、江西青峰等销售额均很小。从竞争格局看,尽管有多个企业有批文,但只有正大天晴实力较强,这也为海思科有效切入市场提供机会。

  李朝在今年4月底时曾发表研报,预计海思科今年有望收获3至6个新药批文,其中复方维生素(3)有望年中前获批,为首仿药,前景看好。中银国际化学药制药类分析师王军5月14日时发表了一篇关于“海思科最新情况”的研报称,该公司即将获得批件的产品有24种。

  不过,海思科相关人士昨日接受记者采访时态度较为谨慎,只称注射用复方维生素(3)还在审批中。其谨慎的原因也可以理解,这个品种本来预计2012年6月前就能取到生产批件,而现在已经晚了将近一年。此外,海思科获得新药批文慢于原计划的已经不止一次,去年获得马尼地平、头孢替安等三个新产品批文,进度就慢于原计划。

  公开资料显示,基金已提前进驻该公司。一季度十大流通股东中有两家来自中邮基金,合计持有480万股;华夏旗下的华夏平稳增长和华夏经典配置分别持有298.81万股、180.63万股。此外,泰信优质生活、泰达宏利红利先锋等基金业也跻身其中。

关键词:海思科  新药  获批  批文