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健康元H7N9试剂盒尚处于科研阶段 商业前景不明

2013年04月27日

  生意社4月27日讯

  H7N9禽流感来袭牵动着市场神经,生物疫苗概念股遭游资借机炒作。

  4月23日,健康逆市大涨,一度冲击涨停,最终报收5.23元/股,涨幅3.36%,加上前一日的上涨,两日涨幅累计近7个点。

  股价上涨与一则消息有关。有消息称,健康元研制出禽流感H7N9检测试剂盒。此消息先在网络和股吧流传,不过最终得到健康元承认。健康元相关负责人向《中国经营报(博客,微博)》记者证实,公司旗下全资子公司深圳太太基因工程有限公司(以下简称“太太基因”)确已研制出禽流感H7N9荧光PCR检测试剂盒。不过,目前该类试剂盒仅限于科研使用,尚未考虑进入商业化。

  上述负责人同时表示:“太太基因主要是以科研为主的,合并过来占比利润贡献不大,对公司业绩影响有限。”

  尚处于科研阶段

  随着H7N9禽流感疫情不断扩散,各省市纷纷加强预防及检测禽流感感染的药物储备及测试方法研究。粗略统计,目前已有包括北京、江苏、深圳等多地的生物医药公司宣称研制出H7N9的检测试剂盒。

  在网络和股吧有消息称,健康元研制出禽流感H7N9检测试剂盒。4月22日、23日健康元股价逆市上涨,两日涨幅累计近7个点。

  4月23日,记者从健康元得到证实,健康元旗下全资子公司太太基因确已研制并生产了禽流感H7N9荧光PCR检测试剂盒。

  健康元相关负责人表示,目前该类试剂盒仅限于科研使用。“试剂盒不是一般的民用常规产品,非商品化的试剂自然是以研究使用,部分提供给相关单位科研使用。”该人士表示。

  据介绍,太太基因研制的禽流感病毒H7N9亚型实时荧光PCR检测试剂盒,主要应用荧光探针实时监控RT-PCR扩增的检测技术,适用于禽咽喉拭子、泄殖腔拭子、冷冻禽肉组织渗出液、鸡胚尿囊液等样本中禽流感病毒H7N9亚型(Avian Influenza Virus H7N9 Subtype)的特异检测。该试剂盒可在两个半小时内筛查出目的物是否感染H7N9病毒,敏感性高,特异性强,可快速准确地检验H7N9的感染情况。

  资料显示,太太基因成立于2002年,是由健康元药业集团股份有限公司和美国Forestgenix,LLC有限责任公司合资设立的中外合资企业,注册资本为2000万元人民币,公司现有股东为健康元药业集团和香港天城实业有限公司,注册资本为5000万元人民币。天城实业是健康元在香港设立的贸易公司。

  太太基因早在成立时就开始涉足禽流感类荧光PCR试剂盒领域,2004年该技术已相当成熟。目前,太太基因确实已成功开发了致病菌类检测试剂盒、病毒类检测试剂盒、血液筛查检测试剂盒等。

  从官方网站消息来看,太太基因与深圳出入境检验检疫局等政府部门曾有过多次合作,包括“禽流感H5、H7、H9亚型三联实时荧光RT-PCR检测试剂的研制”。

  对于此次禽流感H7N9检测试剂盒的研制是否仍与上述政府部门合作,健康元方面未置可否。

  从营收情况来看,太太基因基本上还处在投入期。健康元2012年报显示,太太基因2012年营业收入504万元,亏损20.24万元。

  上述健康元相关负责人表示:“太太基因主要是以科研为主的,合并过来占比利润贡献不大,对公司业绩影响有限。”

  市场化前景不明

  尽管在资本市场上游资借题炒作,但业内人士普遍对H7N9检测试剂的商业化存观望态度。

  目前检测试剂的使用主要是通过疾控中心和医院等科研单位。H7N9检测试剂的研制并不复杂,但作为医疗器械,必须要有国家食品药品监督管理总局的批准注册证,才能进入市场。

  上海川至生物技术有限公司总经理陈明告诉记者:“现在用的是检测病毒特定性的RNA,属于科研用的一些方法,比较复杂,成本比较高,不是一般单位能做的检测,只能供相关科研部门用。”

  “大规模临床用的话,必须要药监局审批。这个周期正常需要半年至一年时间。”陈明介绍,“即便是走‘绿色通道’,快速审批,能压缩的也只是审批环节的时间。前期的环节,非常复杂,快不了。”据了解,前期工作涉及研发过程核查、原材料检查、性能评价,还有医院的使用验证,还有国家认可的第三方的检测,报到药监局,才开始审批过程。

  据了解,国家食品药品监督管理总局已经紧急启动了对临床使用相关诊断试剂的快速审批工作。4月23日,北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司和北京金豪制药股份有限公司研制的甲型H7N9流感病毒RNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)已通过国家医疗器械应急审批专家评审,成为全国首批进入“绿色通道”进行快速审批的产品。

  鑫诺美迪研发部人员向媒体表示,目前公司还没有大批量生产该检测试剂盒,但只要国家疾控中心需要,公司会立马投产。“4月24日,药监局将向公司下发证书,获得证书后,生产检测试剂盒才是合法的。”

  即便能通过快速审批进入市场,对于H7N9检测试剂的市场前景,业内企业仍普遍心存顾虑。

  陈明认为:“H7N9只是阶段性的,像SRAS一样,某一个阶段出来,有一些需求。如果病毒传染期过去了,其实就没有什么市场。”

  江苏硕世生物科技有限公司是江苏首家供应检测试剂的医药企业,目前H7N9禽流感系列核酸检测试剂盒已批量生产,在全国26个省、市、自治区广泛应用。硕世生物相关人士在接受记者采访时表示:“现在只有对疾控中心和医院,别的渠道还没有。疾控中心做疾控防控用,用量不是很大。”

  另一家同样宣称研制出检测试剂的上市公司达安基金,此前在深交所互动易上表示,公司已研制并首批生产出少量科研型H7N9检测试剂,供相关单位使用。不过,公司人士在接受媒体采访时亦称,该产品尚处于科研阶段,何时进入临床领域的规模性上市,目前还不能确定。

  健康元对此也不看好,上述健康元相关负责人表示:“没有讨论商业化生产的意义。感染人数也没有成几何式放大,主要还是给公司做科研,为相关单位提供一些研究的需求。”

关键词:健康元  H7N9  试剂盒