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谁将成为中国生物仿制药的主角

2013年05月13日

  生物仿制药市场和国内生物制药企业现状

  近年来全球生物药市场增长迅速,其中主要产品包括重组胰岛素,人生长激素(HGH)和各种单克隆抗体 (单抗mAbs) 等。随着许多畅销的生物药专利逐渐到期、降低医疗成本压力的需求、以及新药研发日益增加的难度,生物仿制药市场显示出强劲的发展潜力。生物仿制药带来的机会及发展趋势也成为医药界关注的焦点。同时,许多国家也正逐步完善生物仿制药的审批政策,帮助生物仿制药市场迎向快速发展的新时期。

  全球生物医药市场规模和预测(2005-2020)

  目前中国生物药市场大约占整个中国药品市场的20-30% ,增速很快并且市场份额将会持续增长。已上市产品基本上是生物仿制药,原研产品较少规模也相对较小,多为有特定市场的专科用药譬如肿瘤药。原研单抗药物厂家,主要为外资主导,正持续扩展铺货渠道增加市场占有率。发展初期可能注重于大城市大医院,但现在逐渐开始覆盖到其它重要省会和中心城市。在中长期的规划中,预计未来二三线城市会达到一线城市覆盖率水平。即使是传统观念认为价格较贵的生物药,未来也会有很好的发展空间。

  目前国内生物制药公司主要提供生物仿制药概念的产品,一般是市场上比较成熟的药。新药在国内市场大部分仍在快速发展阶段,虽然大多为外资主导,国内厂商也不乏发展机会。例如中国的胰岛素市场规模非常大,有些国内厂家尝试进入,比如通化东宝,但整体规模目前都很小。未来预计会有更多的国内厂家尝试进入这些像是胰岛素及单抗类产品相对较高端的市场。

  国内生物制药公司想做单抗的公司非常多,主要分为两类:第一类包括中信国健,江苏泰康,百泰生物等,都是海归回国后吸收小规模人群组建技术公司。这些公司大多处于较早的产品技术研发阶段。第二类是比较传统的生物医药公司,比如沈阳三生,一般利用现有的生物行业技术经验进入单抗领域。

  中国的单抗市场目前主要分为肿瘤和风湿免疫,抗排异市场相对小很多。在单抗市场中,其中有9个进口的原研单抗。仿制药方面,已上市产品包括中信国健的益赛普,上海赛金的强克和百泰生物的泰欣生。

  相对单抗来说,像EPO之类的第一代生物药,虽然普及率较高,但是市场空间或者发展潜力并不及单抗,因为市场渗透率已较高且竞争非常激烈,若没足够优势,再追加投入并不值得。

  对于国内的生物仿制药企业,还存在着产品定价的问题。以中国EPO市场为例,进口产品Kirin的利血宝价格为国产仿制药的 4 倍,同时拥有较高的市场份额。国内产品只能采取价低价竞争,造成整个市场竞争激烈,利润空间小。除了三生之外,其他国内企业的份额大多很小。由此可见,今后中国企业做仿制单抗,如何在价格方面有所突破且避免恶性竞争将是一个必须要考虑的问题。

  生物仿制药的注册将是主要市场进入壁垒

  相对化学仿制药,生物仿制药的注册更加复杂并且是进入市场的主要关键。根据中国药品注册法规,除了正常申请临床试验批件和生产/进口批件的流程,化学药的仿药的临床试验仅需要完成生物等效性实验。但是对于生物仿制药,按照现行的规定则需按照新药注册且必须进行完整的临床试验。虽然某些情形下可以跳过第I、II期试验,但第III期临床试验是必须要完成的。相应地,生物仿制药的注册时间和经济成本都会增加,譬如如果临床试验观察终点和指标不同,成本也会不同。

关键词:生物仿制药  生物医药