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生物药期待政策放开审评队伍仍难扩容

2013年01月31日

  “中国国家药监局的药品审评中心只有120人,远低于美国2000人和欧盟4000人的规模。这使得大量生物制药无法得到快速审批。”1月28日,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)执行总裁卓永清表示。

  RDPAC在其发布的生物医药报告中指出,国内生物制药的市场份额一直停留在5%左右,且大量创新型生物药无法进入中国。相比而言,全球医药市场中,生物药的份额在2010年就已经达到了17%。

  生物药一般应用于特殊的治疗领域,如癌症、血液疾病等,是国际制药巨头研发的重点领域。美国全球生物技术工业组织预估,到2014年全球前100个畅销药品中,有50个以上会是生物药。

  众多外资药企不得不多次呼吁政策放开,为其生物药进入国内开绿灯。“生物药品研发成本高,国外一般需10亿美元左右,且产出率很低。美国FDA的数据显示,研发成功率不到万分之一。”业内人士认为,这正是外企希望中国开放门户的原因之一。

  另外,2002年中国新发癌症病例为220万例,预计到2020年将达到390万例。庞大的患者市场也吸引着这些企业的目光。

  但在国内,生物药品的应用却遭遇了监管、审批和支付的三重障碍。除了药品审评队伍的数量和能力均远远不足之外,医保支付上也被牢牢卡住。2009版国家医保目录中未能收录任何治疗癌症的单克隆抗体药物,仅少数单抗品种进入了广东、上海等省市的地方医保。

  罗氏制药总经理温陈佩茜表示:“希望国家在医保之外单列一个包括生物药在内的专利药报销目录,这样也就帮助患者减轻了负担。”

  不过上述业内人士透露:“药监局的审评系统不太可能大规模扩容,中编办不肯放出编制。药监局和企业走得较近,非议之声已经不小,扩编的压力很大。”

  而在企业关心的医保领域,2010年国家人保部曾计划设立医保目录之外的“价格谈判机制”,试图以医保基金负担一些高价专利药,结果不了了之。2012年9月,北京市卫生部也曾表示要制定谈判机制,但也未有下文。

  “医保资金很敏感,决定哪些药物可由医保支付,实际就决定了企业的命运。”上述人士认为,尽管众多外资药企一再呼吁,但政策开放还有待时日。

关键词:生物药  审评  制药