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药品审批下放试点或扩容 药品管理法将修改

2013年01月11日

  昨日召开的全国食品药品监督管理工作会议传出消息,今年药监局将率先开展50多个品种的仿制药一致性评价工作,并深入推进药品审评审批制度改革,未来或将对地方局简政放权,鼓励各地制药产业创新升级。

  此外,今年药监局还将力争年内启动《药品管理法》的修订,未来医药产业技术转让、资格认定等各方面制度都将进一步完善。

  药监局局长尹力昨日在上述会议中表示,2013年将开展50多个品种的仿制药一致性评价工作,并启动1500多个药品标准提高项目以及颁布《中国药典》的第二增补本。

  业内人士认为,相关药品开展评价工作后,未来评价质量将在药品招标环节发挥重要作用,从而打破原先低价为首的格局,使质优的仿制药龙头企业在价格上也体现其产品质量优势。

  尹力特别强调,今年在提高药品标准、仿制药评价和落实新版GMP等工作中都要优先考虑基本药物。此前,药监局也已表示,将从口服制剂开始评价工作,而其中基本药物将成第一批仿制药一致性评价开展对象。对此,接近药监局的相关人士对记者表示,原研药标准较为成熟、临床用量需求较大的一批基本药物或将率先开展相关评价和标准提高工作。

  会议还表示,2013年药监局还将推进实施新版GMP,发挥骨干企业的示范引领作用鼓励其率先达到新版GMP要求,其中今年将要求全面完成血液制品、疫苗和注射剂等无菌药品生产企业的检查认定工作。

  药品审评审批制度今年也将进行改革。尹力表示,今年将调整国家局和地方局的事权,简政放权,充分发挥地方的作用和积极性,提高审批审评的质量效率,以鼓励中国的新药和儿童用药创新。此外,今年还将制定发布《创新医疗器械审批程序》,以鼓励医疗器械创新发展。

  2012年年底,药监局已首次在广东试点药品审批放权,对广东省行政区域内药品生产企业的新药技术转让和为省内企业委托生产的申请审批权都下放到地方药监局。相关专家表示,这意味着未来上述试点今年有望进一步扩容,以缓解目前药品审批等待周期过长、提高药品评审效率,从而鼓励各地药企创新和产业整合。

  此外尹力还表示,2013年将力争在年内启动《药品管理法》和《执业医师法》的修订工作,业界呼吁已久的药品管理法修法有望迈出实质性步伐。

  对此,上述接近药监局的相关人士对记者表示,此前已经成立了专门的办公室就《药品管理法》的修订进行调研分析。“预计不是小修小补,此次修订将是对目前版本的一个全面修订,”上述人士表示,“包括医药产业此前在技术转让、委托生产、资格认定和退出制度等方面的法律都将全面完善。”

关键词:药品  审批  下放  试点  药品管理法