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多头管理致仿药类边缘产品出现监管空白

2013年10月22日

  许可事项缺乏动态管理

  由于相关政策的变化,仿药类边缘产品的审批部门发生变化后,同一时段市场上会出现几个版本产品资质并存的现象,如果此时行政许可事项的动态管理跟不上,品种清理不及时,就会造成市场混乱。如由原国家食品药品监管局颁布,从2005年7月1日起开始施行的《保健食品注册管理办法(试行)》中明文规定,“保健食品批准证书有效期为5年”,但是原卫生部并未对保健食品的批准文号做有效期的规定,因此,原卫生部1996年以后批准的所有保健食品,在市场上仍然为合法产品,不受现行批准证书5年有效期的约束。这给保健食品市场造成了一定程度的混乱。

  我国经济正处于迅猛发展时期,随着法律法规不断修改、政策措施不断调整,原来设定的行政许可事项亦应根据需要而取消或调整。以消毒产品为例,目前消毒产品与药品、医疗器械仍然存在一些交叉、重复。如2009年9月10日原国家食品药品监管局在《关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知》(国食药监械〔2009〕582号)中,明确不再将医用室内空气消毒设备按照医疗器械实施行政许可,其实质就是为了避免与卫生行政部门管理的消毒器械重复许可。

  监管机构多头管理

  首先,主体权责分离导致执法困惑。一是部分产品游离于规制范围之外。仿药类边缘产品形式多样,涉及的对象包括生产、经营、使用等单位和个人。以经营为例,我国仿药类边缘产品涉及经营单位较多,大到经营品种达上千的批发部门,小到只经营几个品种的个体杂货店,都有可能出现经营仿药类边缘产品的状况。不同于药品经营的是,仿药类边缘产品的经营无需前置许可,这样就容易造成“多头可管,却多头不管”的局面。二是规制主体权责分离。我国仿药类边缘产品基本上由卫生、药监、质监、工商等多部门共同实施监管,且依据的法律法规不同,多部门职责交叉、难以形成合力。此外,在日常的监管过程中,各部门各自为政,监管内容和对象往往雷同,多个部门共同、重复监管同一环节,使被监管对象无所适从。以化妆品生产为例,企业需取得食品药品监管部门核发的《卫生许可证》,也需获得质检部门核发的《生产许可证》,从审核的内容上看,上述“两证”的实际审核内容有很多重复之处,属于重复管理。

  其次,归责原则失衡导致监管漏洞。现阶段,各地开展对仿药类边缘产品的监管,主要依据是按照原卫生部、原国家食品药品监管局于2009年11月5日发布的公告。这种运动式的整治由于监管目标的多元而力量分散,文件规定看似责任主体明确,实际上责任主体之间扯皮、相互推诿的现象并未消除,各地监管中,其他部门移交药品监管部门处理的案件少之又少,仿药类边缘产品的监管依旧是单个部门“孤军奋战”。多部门监管不仅导致相关职能和规定重叠、标准不一致,还造成归责原则失衡,严重影响了法律法规的严肃性。

  生产及检验标准缺乏

  标准方法的健全与否直接决定了能否对相关产品实施切实有效的质量监管。按《标准化法》的有关规定,我国的产品质量检测标准应该每5年定期调整一次,但事实上很多标准在制定之后,在相当长时期内并未进行相应的修订,而标准方法的缺失己经成为加强仿药类边缘产品安全监管不得不面对的瓶颈问题。

  一是生产执行标准缺失。绝大多数标示的执行标准是企业标准而不是国家标准;或者实际执行的标准与标示的标准不相符,如“666”皮炎平软膏,标示“本品符合中华人民共和国标准GB7916-87”,经查询该标准是化妆品的卫生标准;自称是中药减肥产品的“一粒瘦”,标示产品执行标准QB/T1857-1993,经查询为雪花膏的产品标准。

  二是检验标准缺失。目前,《保健(功能)食品通用标准》、《医院消毒卫生标准》、《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》、《化妆品卫生标准》、《化妆品安全性评价程序和方法》等强制性标准只针对合法生产的产品,而仿药类边缘产品成分复杂,普通食品、保健食品、化妆品等产品中非法添加化学药物的情况屡见不鲜,如何对产品标注的全部成分进行合法性检验难度极大,产品中是否含有标示的成分、是否能达到宣称的功能,均缺乏科学权威的判断标准。

  此外,关于药品的信息披露机制,《药品管理法》中仅仅在第六十六条中有非常简单的规定,而执法实践中仿药类边缘产品监管信息披露更是缺乏。以消毒产品为例,《卫生部监督局关于核查处理涉嫌冒充药品的“消字号”产品的通知》指出,各省对1.57万余条涉嫌冒充药品的“消字号”产品信息名单进行了核实,经各省反馈情况,其中8588条产品信息中的“消字号”是虚假的或无效的。该通知为“依申请公开”文件,在互联网上,仅重庆市卫生局予以转发,且看不到相关产品的具体名单,其他部门不能便捷的获取具体的内容和名单,消费者更是要经申请才能得知有关情况。由于信息的不对称,使得监管部门无法调动广大群众参与对涉嫌冒充药品的“消字号”产品进行互动监管,进而影响监管成效。