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专家呼吁儿童药审批亟待专门化 与成人药区分

2013年06月05日

  生意社6月5日讯    

       由中国关心下一代工作委员会主办、南方医药经济研究所指导、广州王老吉药业股份有限公司承办的“三公仔·爱子有方儿童用药安全白皮书”发布会日前在广州举行。报告指出,中国公众对当前儿童用药安全感的满意度评测仅为68%。白皮书建议相关部门应设立专门的儿童药品审批部门,实行儿童药品与成人药品分开审批。还建议应该尽早出台《国家儿童基本药物目录》、《儿童临床用药管理与规范》,同时制定儿童药品招标、定价、医保等方面政策细则,最终出台《儿童健康法》。

  新生儿用药不良反应率达24.4%

  据悉,该白皮书通过对2个直辖市、12个省会城市的共3368名儿童家长进行调研,并深度访谈了法规专家、药物研发专家和儿科专家,最终汇编而成。有51%的家长认为儿童用药安全一般,有7%的儿童家长明确表示对目前整体儿童用药感到不安全。课题组负责人张步泳指出,经上述调研结果评测,中国儿童用药安全感指数为68%。统计数据还显示,儿童用药不良反应发生率约12.9%,新生儿更高达24.4%,分别为成人的2倍和4倍。

  报告指出,截至2013年1月,我国国产药品批文共有18万余条,其中专用于儿童的药品批文仅3000多条,涉及品种400多个。张步泳表示:“400多个品种当中,儿童专用的剂型也不过百,尤其是儿童用药专用的液体制剂很少,我国儿童用药研发与国际水平差距明显。”

  呼吁设立专门儿童药审批部

  “就政策而言,我国儿童药品研究起步晚、法规政策不完善;就企业而言,研发难、研发成本高、定价优势不明显,仅儿童药品临床试验这一项,就让许多药企对儿童用药望而却步。”张步泳指出。据了解,家长几乎都不会同意儿童作为药物临床试验的受试者。

  由于儿童药品缺乏临床试验数据,使得现在很多药品说明书中没有明确的儿童用法用量说明,“儿童用量酌减”、“儿童用药遵医嘱”、“未进行儿童试验且无可靠参考文献”等字眼在说明书中非常普遍。

  为此,白皮书建议,相关部门应设立专门儿童药品审批部门,实行儿童药品与成人药品分开审批,如此一来药品的审批过程将更加具体,同时也有利于加快儿童药品的审批工作。白皮书还建议应尽早出台《国家儿童基本药物目录》、《儿童临床用药管理与规范》,完善《药品说明书和标签管理规定》,同时制定儿童药品招标、定价、医保等方面政策细则。最终,在规章制度完善的情况下出台《儿童健康法》。