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  山东省食药监局加大新修订GMP实施力度 促产业结构调整升级

2013年04月02日

  修订药品GMP实施以来,山东省食品药品监督管理局积极推进,联合多部门通力合作,严把标准,不断提升药品生产企业药品质量保障水平。为达到2013年全省在产注射剂等无菌药品企业(车间)100%通过、其他类药品生产企业50%通过新修订药品GMP认证的既定目标,山东省局加大跨部门沟通合作,认真贯彻落实相关政策,全面加快实施步伐。

  一是提高认识,切实加强组织领导。加强部门沟通,建立健全跨部门合作机制,成立了山东省新修订药品GMP实施工作领导小组,山东省食品药品监督管理局主要负责人任组长,省发改委、经信委、卫生厅、物价局、食品药品监督管理局分管领导任副组长,联合四部门下发通知,要求各地成立相应的工作领导小组,及时研究进展情况,协调解决新修订药品GMP推进过程中出现的新情况、新问题,保证实施工作顺利进行。

  二是认真贯彻落实相关政策,全面加快实施工作步伐。鼓励药品生产向优势企业集中和资源整合,对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请,开辟绿色通道,优化审评程序,加快审评速度,促进企业兼并重组。鼓励优势企业整体通过认证,积极推动国际互认。

  三是发挥部门联合优势,促进产业结构调整优化升级。充分发挥药品价格杠杆调节作用,对通过新修订药品GMP的企业,价格主管部门在成本审核的基础上,实行合理的价格倾斜政策。组织实施《山东省“十二五”医药产业发展规划》,进一步优化医药产业布局,山东省经信委对企业GMP改造项目给予倾斜和重点支持,建立健全医药产业运行监控制度,推进医药工业企业兼并重组。

  四是加大实施力度,实行药品招标采购优惠政策。山东省局在制定药品集中采购方案时,将进一步落实《通知》精神,把药品生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标,加大评分权重。在基本药物集中采购中,如有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标,其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品不再进入商务标评审阶段;对于执行统一定价的非基本药物,要将优先从通过新修订药品GMP认证企业采购相应品种或剂型作为制定采购方案的重要原则。

  五是强化分类指导,严格落实责任。实行一企一策,分类指导。督促企业把实施工作的着力点放到加强软件建设上,避免出现“重硬件、轻软件”和“扩大产能、重复建设”的问题。指导企业不断完善质量体系,强化制度的执行和落实。实行新修订药品GMP月通报制度,覆盖的生产品种数等进度情况进行调度,要求各市要与辖区内药品生产企业签订新修订药品GMP实施过渡期间的药品质量安全责任书,落实企业的主体责任和部门的监管责任。

关键词:食药监局  GMP  调整升级