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代表建议调整新药审批制度 鼓励医药创新

2013年03月07日

  生意社3月7日讯 去年1月,国务院颁发《医药工业“十二五”发展规划》,明确医药工业结构调整和转型升级是行业发展重点工作。相应的,国内制药企业也在研发创新药物方面热情高涨。2013年“两会”期间,数位医药界人大代表建议政府应该调整医药审批制度,出台相应政策支持医药创新。

  新药审批流程太长审评人员太少

  创新药物审批,已经成为了国内外制药企业对国家药监局“抱怨”最多的一项工作。这也成为了每年两会上必然会讨论的议题之一。

  据了解,国内一家非常优秀的仿制药企业的一种产品同时在国内和欧盟申请新药审批,欧盟已经开始临床试验了,国内还没有排上队。新药审批进度极为缓慢,在很多医药界代表委员看来,已经成为了阻碍我国医药工业发展的障碍。

  如何进一步把企业开发新产品的积极性调动起来?同样是全国人大代表的吉林敖东药业集团董事长李秀林认为,除了企业的积极性和政府部门的投入之外,相关各部门应该根据形势发展的需要不断的创新审批的办法和机制。

  我国“十一五”期间医药产业平均增长23%,“十二五”期间计划增长在20%以上。到2020年,我们国家药品要成为世界的第二大国市场。但我国的医药审批工作却远远落后于医药产业的发展。

  全国人大代表、山西亚宝药业集团董事长任武贤以国家药监局和美国国家药监局的药品审批人员数量做了一个对比:现在我们国家药品审批中心、药品审批专家只有120人。美国药品申请的专家有3600人,日本、欧盟各国都在500人以上。

  “我们国家有四千多家药厂,按照一家药厂两年仿制一个产品来计算,一年也有两千多个药品。但就是这120个人,24个小时连轴转,也才相当于360人,这和我们国家医药产业的发展不相适应。”任武贤告诉记者。

  政府应鼓励药品研发投入

  除了药品审批人员太少造成的审批滞后问题之外,药品的研发投入是否会在招标价格中得以体现也是代表们非常关心的问题。

  “创新药物的研发不是一朝一夕的事情,具有研发优势的企业竞争力巨大,他们的优势一个是产品疗效好,另外则是产品上市以后的不断研究过程。其实,这应该是医药产业研发的金标准。所以,更重要的是上市以后的不断再投入和再研究。如果不去做这方面,我们不可能在产品的质量上、疗效上,包括基础研究方面有很好的发展。但是,这些方面的投入是巨大的。”全国人大代表、陕西步长制药集团总裁赵超接受中国网医药频道记者采访时称。

  这是陕西步长制药在创新药物研发方面遇到的一个问题,同时也是其他的研发型药企所面对的共同难题。“毫无疑问,这种后续的研发投入是非常必要的,它能够真正促进医药行业的良性发展。政府应该把这些再投入、再研究方面做为鼓励项目,作为一个价格评判的标准。”

关键词:新药审批  医药创新